- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00533546
Protéine C activée dans un essai d'AVC aigu (APCAST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un accident vasculaire cérébral ischémique survient lorsqu'il y a des dommages au cerveau causés par un blocage des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau. Environ 500 000 personnes aux États-Unis subissent ce type d'AVC chaque année. Le seul traitement approuvé pour l'AVC aigu consiste à tenter de dissoudre le caillot sanguin à l'aide de t-PA (activateur tissulaire du plasminogène). Ce traitement doit être administré dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes et est associé à un risque d'hémorragie cérébrale (saignement dans le cerveau) d'environ 6 % (6 patients sur 100).
La protéine C activée (APC) est une protéine du sang qui est importante pour dissoudre les caillots sanguins et réduire l'inflammation. Des études chez l'animal suggèrent que l'APC peut également protéger les cellules cérébrales des blessures causées par un accident vasculaire cérébral. Nous réalisons cette étude pour déterminer si l'administration d'APC à des personnes ayant subi un AVC sera sans danger et réduira les dommages causés aux cellules cérébrales par l'AVC. APC est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez les patients atteints d'infections graves mettant la vie en danger.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University--Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health Richland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes d'AVC ischémique aigu ; L'AVC ischémique aigu est défini comme l'apparition soudaine d'un déficit neurologique mesurable vraisemblablement attribuable à une ischémie cérébrale focale, et autrement non attribuable à l'ICH ou à un autre processus pathologique
- Apparition des symptômes dans les 0 à 9 heures suivant l'administration du médicament à l'étude L'apparition de l'AVC est définie comme le moment des premiers symptômes ou signes de déficit neurologique. Si l'apparition des symptômes/signes est sans témoin, l'heure d'apparition est présumée être la dernière fois que le patient a été observé intact
- Déficit neurologique à l'examen avec NIHSS supérieur à 4 et inférieur à 23
- Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription (à confirmer ultérieurement par un test sérique)
- Consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant autorisé
Critère d'exclusion:
- Tomodensitométrie du cerveau montrant des signes d'hémorragie intracrânienne ou tout résultat non compatible avec un AVC ischémique aigu comme cause des symptômes présentés
- Imagerie CT démontrant une hypodensité supérieure à 1/3 du territoire MCA ou effet de masse
- Affection neurologique (autre qu'un AVC) ou psychiatrique susceptible d'affecter l'état fonctionnel du patient ou d'interférer avec l'évaluation du patient
- Déficit neurologique préexistant cliniquement pertinent (score de Rankin modifié historique supérieur à 2, quelle qu'en soit la cause)
- Traitement avec l'activateur tissulaire du plasminogène ou un autre agent thrombolytique dans les 3 mois, y compris le traitement avec l'activateur tissulaire du plasminogène pour l'AVC en cours
- Nécessité d'un traitement par agent antiplaquettaire ou anticoagulant dans les 36 heures
- AVC antérieur ou traumatisme crânien grave dans les 3 mois
- Chirurgie majeure dans les 14 jours précédents
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Amélioration rapide ou symptômes mineurs
- Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hémorragie gastro-intestinale ou hémorragie des voies urinaires au cours des 21 jours précédents
- Ponction artérielle au site non compressible dans les 7 jours précédents
- Convulsion au début de l'AVC
- Utilisation d'anticoagulants oraux au moment de l'apparition des symptômes ou traitement par héparine sous-cutanée ou intraveineuse dans les 48 heures précédentes avec un temps de céphaline élevé
- Valeurs INR supérieures à 1,5
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000/μL
- Concentration de glucose inférieure à 40 mg/dL ou supérieure à 400 mg/dL
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à un autre essai clinique
- Les femmes qui allaitent actuellement
- Résistance connue à la protéine C activée (mutation du facteur V Leiden)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier niveau
Les participants recevront APC par injection intraveineuse, recevant 50 % de la dose sous forme de bolus et le reste sous forme de perfusion pendant une heure.
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APC intraveineux (10, 15, 22, 33, 50 et 75 mcg/kg) administré aux patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 0 à 9 heures suivant l'apparition des symptômes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'hémorragie intracrânienne
Délai: Mesuré dans les 36 à 48 heures suivant le traitement
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Hémorragie intracrânienne (ICH) : ICH mortelle : décès attribué à une ICH confirmée par autopsie ou imagerie CT. HIC majeure non mortelle : hémorragie dans le parenchyme cérébral associée à une détérioration neurologique ou à des signes d'hémorragie sous-durale, épidurale ou intraventriculaire à l'imagerie CT, avec ou sans symptômes. ICH symptomatique : hémorragie sur le territoire de l'infarctus qualifiant avec détérioration neurologique mesurée par une augmentation > 2 points de l'échelle des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) par rapport à l'examen précédent ; hémorragie dans différents territoires vasculaires associée à un nouveau déficit neurologique. Toute ICH symptomatique sera définie comme une ICH majeure. ICH asymptomatique : présence d'une hémorragie dans le territoire de l'infarctus qualifiant sans détérioration neurologique attribuée à l'hémorragie ou présence d'une hémorragie dans le parenchyme cérébral en dehors du territoire de l'infarctus qualifiant sans nouveau déficit neurologique (ne serait pas considéré comme un ICH majeur) |
Mesuré dans les 36 à 48 heures suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
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Mesure de l'invalidité telle que déterminée par l'attribution catégorique sur l'échelle de Rankin modifiée. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.
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90 jours
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Score moyen de l'indice de Barthel
Délai: 90 jours
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Mesure de la récupération fonctionnelle à l'aide de l'indice de Barthel (plage de 0 à 100). L'échelle de Barthel ou indice Barthel ADL est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement. Il utilise dix variables décrivant les AVQ et la mobilité avec 10 points attribués à chaque variable pour un total de 100 points. Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un degré d'indépendance après la sortie de l'hôpital. Les dix variables abordées dans l'échelle de Barthel sont : présence ou absence d'incontinence fécale présence ou absence d'incontinence urinaire aide nécessaire à la toilette aide nécessaire à l'utilisation des toilettes aide nécessaire à l'alimentation aide nécessaire aux transferts (par exemple, de la chaise au lit) aide nécessaire à la marche aide nécessaire à l'habillage aide nécessaire à la montée des escaliers et besoin d'aide pour le bain |
90 jours
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Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 90 jours
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Le NIHSS est une mesure du déficit neurologique sur une échelle de 0 à 42, 0 étant normal. L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health, ou NIH Stroke Scale (NIHSS), est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0. Les 11 items sont : Niveau de conscience Mouvement horizontal des yeux Test du champ visuel Paralysie faciale Bras moteur Jambe motrice Ataxie des membres Langage sensoriel Discours Extinction et inattention |
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Protéine C
- Drotrécogine alfa activée
Autres numéros d'identification d'étude
- 537
- 5R01HL080107 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01HL080107-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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