Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geactiveerde Proteïne C in Acute Stroke Trial (APCAST)

1 september 2016 bijgewerkt door: Curtis Benesch, University of Rochester
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid te bepalen en meer te leren over de dosis geactiveerde proteïne C (APC) bij het verminderen van de schade door een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een ischemische beroerte treedt op wanneer er schade aan de hersenen is veroorzaakt door verstopping in de bloedvaten die de hersenen voeden. Jaarlijks ervaren ongeveer 500.000 mensen in de Verenigde Staten dit type beroerte. De enige goedgekeurde behandeling voor acute beroerte is proberen het bloedstolsel op te lossen met behulp van t-PA (tissue plasminogen activator). Deze behandeling moet binnen 3 uur na aanvang van de symptomen worden gegeven en gaat gepaard met een risico op hersenbloeding (hersenbloeding) van ongeveer 6% (6 op de 100 patiënten).

Activated Protein C (APC) is een eiwit in het bloed dat belangrijk is bij het oplossen van bloedstolsels en het verminderen van ontstekingen. Studies bij dieren suggereren dat APC ook hersencellen kan beschermen tegen letsel veroorzaakt door een beroerte. We doen dit onderzoek om te bepalen of het geven van APC aan personen die een beroerte hebben gehad, veilig is en de schade aan hersencellen veroorzaakt door de beroerte vermindert. APC is momenteel goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij patiënten met ernstige, levensbedreigende infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University--Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van acute ischemische beroerte; acute ischemische beroerte wordt gedefinieerd als het plotseling optreden van een meetbare neurologische uitval die vermoedelijk toe te schrijven is aan focale cerebrale ischemie, en anderszins niet toe te schrijven is aan ICH of een ander ziekteproces
  • Begin van de symptomen binnen 0-9 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie. Het begin van een beroerte wordt gedefinieerd als het tijdstip van de eerste symptomen of tekenen van neurologische uitval. Als het optreden van symptomen/tekenen niet wordt waargenomen, wordt aangenomen dat het tijdstip van optreden de laatste keer was dat de patiënt intact werd bevonden
  • Neurologisch tekort bij onderzoek met NIHSS van meer dan 4 en minder dan 23
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest in de urine voorafgaand aan inschrijving (later te bevestigen door serumtest)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Computertomografiescan van de hersenen met bewijs van intracraniale bloeding of een bevinding die niet consistent is met acute ischemische beroerte als oorzaak van symptomen
  • CT-beeldvorming die een hypodensiteit van meer dan 1/3 van het MCA-territorium of een massa-effect aantoont
  • Neurologische (anders dan een beroerte) of psychiatrische aandoening die de functionele status van de patiënt kan beïnvloeden of die de beoordeling van de patiënt kan verstoren
  • Klinisch relevante reeds bestaande neurologische uitval (historisch gewijzigde Rankin-score groter dan 2 ongeacht de oorzaak)
  • Behandeling met tissue plasminogen activator of ander trombolyticum binnen 3 maanden, inclusief behandeling met tissue plasminogen activator voor huidige beroerte
  • Behoefte aan een behandeling met een bloedplaatjesaggregatieremmer of een antistollingsmiddel binnen 36 uur
  • Eerdere beroerte of ernstig hoofdtrauma binnen 3 maanden
  • Grote operatie binnen de afgelopen 14 dagen
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Snel verbeterende of lichte symptomen
  • Symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding
  • Gastro-intestinale bloeding of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen
  • Arteriële punctie op niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen
  • Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
  • Gebruik van orale anticoagulantia op het moment van aanvang van de symptomen of behandeling met subcutane of intraveneuze heparine binnen de afgelopen 48 uur met verhoogde partiële tromboplastinetijd
  • INR-waarden groter dan 1,5
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/μL
  • Glucoseconcentratie lager dan 40 mg/dL of hoger dan 400 mg/dL
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Vrouwen die momenteel borstvoeding geven
  • Bekende resistentie tegen geactiveerd Proteïne C (Factor V Leiden-mutatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rij een
Deelnemers krijgen APC via intraveneuze injectie, waarbij 50% van de dosis als bolus wordt toegediend en de rest als infuus gedurende één uur.
Geneesmiddel: Geactiveerde Proteïne C
Intraveneuze APC (10, 15, 22, 33, 50 en 75 mcg/kg) toegediend aan patiënten met acute ischemische beroerte binnen 0 - 9 uur na aanvang van de symptomen
Andere namen:
  • Xigris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Gemeten binnen 36-48 uur na de behandeling

Intracraniële bloeding (ICH):

Fatale ICH: overlijden toegeschreven aan ICH bevestigd door autopsie of CT-beeldvorming. Ernstige niet-fatale ICH: bloeding in hersenparenchym geassocieerd met neurologische achteruitgang of bewijs van subdurale, epidurale of intraventriculaire bloeding op CT-beeldvorming, met of zonder symptomen.

Symptomatische ICH: bloeding binnen het territorium van een kwalificerend infarct met neurologische verslechtering zoals gemeten door > 2 punten toename in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van eerder onderzoek; bloeding in verschillende vasculaire gebieden geassocieerd met nieuw neurologisch tekort. Alle symptomatische ICH zal worden gedefinieerd als een grote ICH.

Asymptomatische ICH: Aanwezigheid van bloeding binnen het territorium van een kwalificerend infarct zonder neurologische verslechtering toegeschreven aan de bloeding of aanwezigheid van bloeding in het hersenparenchym buiten het territorium van een kwalificerend infarct zonder nieuw neurologisch defect (wordt niet als een ernstige ICH beschouwd)
Gemeten binnen 36-48 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gemodificeerde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 90 dagen

Maatstaf voor invaliditeit zoals bepaald door categorische toewijzing op gemodificeerde Rankin-schaal. De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
90 dagen
Gemiddelde Barthel-indexscore
Tijdsspanne: 90 dagen

Meten van functioneel herstel met behulp van Barthel Index (bereik 0-100). De Barthel-schaal of Barthel ADL-index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangschikking wordt toegekend. Het gebruikt tien variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven met 10 punten voor elke variabele voor een totaal van 100 punten. Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis zelfstandig thuis te kunnen wonen. De tien variabelen die in de schaal van Barthel aan de orde komen, zijn:

aan- of afwezigheid van fecale incontinentie aan- of afwezigheid van urine-incontinentie hulp nodig bij de poetsbeurt hulp nodig bij toiletgebruik hulp nodig bij eten hulp nodig bij transfers (bijv. van stoel naar bed) hulp nodig bij lopen hulp nodig bij aankleden hulp nodig bij traplopen en hulp nodig bij het baden
90 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 90 dagen

De NIHSS is een maat voor neurologische uitval op een schaal van 0-42, waarbij 0 normaal is. De National Institutes of Health Stroke Scale of NIH Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0. De 11 items zijn:

Bewustzijnsniveau Horizontale oogbewegingen Gezichtsveldtest Aangezichtsverlamming Motorische arm Motorische been Ledematen Ataxie Zintuiglijke taal Spraak Extinctie en onoplettendheid
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 537
  • 5R01HL080107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01HL080107-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geactiveerde Proteïne C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren