Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktiviertes Protein C in der akuten Schlaganfallstudie (APCAST)

1. September 2016 aktualisiert von: Curtis Benesch, University of Rochester
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit zu bestimmen und mehr über die Dosis von aktiviertem Protein C (APC) bei der Reduzierung von Schlaganfallschäden zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein ischämischer Schlaganfall tritt auf, wenn das Gehirn durch eine Blockade der Blutgefäße, die das Gehirn versorgen, geschädigt wird. Ungefähr 500.000 Menschen in den Vereinigten Staaten erleben jedes Jahr diese Art von Schlaganfall. Die einzige zugelassene Behandlung für akuten Schlaganfall ist der Versuch, das Blutgerinnsel mit t-PA (Tissue Plasminogen Activator) aufzulösen. Diese Behandlung muss innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome erfolgen und ist mit einem Risiko für Hirnblutungen (Blutungen im Gehirn) von etwa 6 % (6 von 100 Patienten) verbunden.

Aktiviertes Protein C (APC) ist ein Protein im Blut, das wichtig ist, um Blutgerinnsel aufzulösen und Entzündungen zu reduzieren. Studien an Tieren deuten darauf hin, dass APC auch Gehirnzellen vor Verletzungen durch einen Schlaganfall schützen kann. Wir führen diese Studie durch, um festzustellen, ob die Verabreichung von APC an Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, sicher ist und die durch den Schlaganfall verursachten Schäden an Gehirnzellen verringert. APC ist derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Patienten mit schweren, lebensbedrohlichen Infektionen zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University--Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls; Ein akuter ischämischer Schlaganfall ist definiert als das plötzliche Einsetzen eines messbaren neurologischen Defizits, das vermutlich einer fokalen zerebralen Ischämie zuzuschreiben ist und ansonsten nicht einer ICH oder einem anderen Krankheitsprozess zuzuschreiben ist
  • Symptombeginn innerhalb von 0–9 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation Der Schlaganfallbeginn ist definiert als der Zeitpunkt der ersten Symptome oder Anzeichen eines neurologischen Defizits. Wenn das Auftreten von Symptomen/Anzeichen nicht beobachtet wird, wird angenommen, dass der Zeitpunkt des Auftretens das letzte Mal war, dass der Patient als intakt beobachtet wurde
  • Neurologisches Defizit bei der Untersuchung mit NIHSS von mehr als 4 und weniger als 23
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Einschreibung (später durch Serumtest zu bestätigen)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden oder autorisierten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Computertomographie-Scan des Gehirns mit Anzeichen einer intrakraniellen Blutung oder einem Befund, der nicht mit einem akuten ischämischen Schlaganfall als Ursache der vorliegenden Symptome vereinbar ist
  • CT-Bildgebung, die Hypodensität von mehr als 1/3 des MCA-Territoriums oder Masseneffekt zeigt
  • Neurologische (außer Schlaganfall) oder psychiatrische Erkrankung, die den funktionellen Status des Patienten beeinträchtigen oder die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen kann
  • Klinisch relevantes vorbestehendes neurologisches Defizit (historischer modifizierter Rankin-Score größer als 2, unabhängig von der Ursache)
  • Behandlung mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator oder einem anderen Thrombolytikum innerhalb von 3 Monaten, einschließlich Behandlung mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator bei bestehendem Schlaganfall
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 36 Stunden
  • Früherer Schlaganfall oder schweres Kopftrauma innerhalb von 3 Monaten
  • Größere Operation innerhalb der letzten 14 Tage
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Sich schnell bessernde oder geringfügige Symptome
  • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten
  • Gastrointestinale Blutung oder Blutung in den Harnwegen innerhalb der letzten 21 Tage
  • Arterielle Punktion an nicht komprimierbarer Stelle innerhalb der letzten 7 Tage
  • Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
  • Anwendung von oralen Antikoagulanzien zum Zeitpunkt des Auftretens der Symptome oder Behandlung mit subkutanem oder intravenösem Heparin innerhalb der letzten 48 Stunden mit erhöhter partieller Thromboplastinzeit
  • INR-Werte größer als 1,5
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/μl
  • Glukosekonzentration unter 40 mg/dL oder über 400 mg/dL
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frauen, die derzeit stillen
  • Bekannte Resistenz gegen aktiviertes Protein C (Faktor-V-Leiden-Mutation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe eins
Die Teilnehmer erhalten APC durch intravenöse Injektion, wobei sie 50 % der Dosis als Bolus und den Rest als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde erhalten.
Arzneimittel: Aktiviertes Protein C
Intravenöses APC (10, 15, 22, 33, 50 und 75 mcg/kg), verabreicht an Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 0–9 Stunden nach Auftreten der Symptome
Andere Namen:
  • Xigris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 36-48 Stunden nach der Behandlung

Intrakranielle Blutung (ICH):

Tödliche ICH: Tod, der einer ICH zugeschrieben wird, bestätigt durch Autopsie oder CT-Bildgebung. Schwere nicht-tödliche ICB: Blutung im Gehirnparenchym in Verbindung mit einer neurologischen Verschlechterung oder Anzeichen einer subduralen, epiduralen oder intraventrikulären Blutung in der CT-Bildgebung, mit oder ohne Symptome.

Symptomatische ICH: Blutung innerhalb des Bereichs des qualifizierenden Infarkts mit neurologischer Verschlechterung, gemessen durch einen Anstieg von > 2 Punkten auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gegenüber der vorherigen Untersuchung; Blutungen in verschiedenen Gefäßgebieten in Verbindung mit einem neuen neurologischen Defizit. Alle symptomatischen ICH werden als schwere ICH definiert.

Asymptomatische ICH: Vorhandensein einer Blutung innerhalb des Gebiets des qualifizierenden Infarkts ohne neurologische Verschlechterung, die der Blutung zugeschrieben wird, oder Vorhandensein einer Blutung im Hirnparenchym außerhalb des Gebiets des qualifizierenden Infarkts ohne neues neurologisches Defizit (würde nicht als schwere ICH angesehen werden)
Gemessen innerhalb von 36-48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: 90 Tage

Maß der Behinderung, bestimmt durch kategoriale Zuordnung auf der modifizierten Rankin-Skala. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
90 Tage
Mittlerer Barthel-Index-Score
Zeitfenster: 90 Tage

Messung der funktionellen Erholung unter Verwendung des Barthel-Index (Bereich 0–100). Die Barthel-Skala oder der Barthel-ADL-Index ist eine Ordnungsskala, die zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verwendet wird. Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Es verwendet zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, wobei jeder Variable 10 Punkte gegeben werden, was insgesamt 100 Punkte ergibt. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können. Die zehn Variablen, die in der Barthel-Skala angesprochen werden, sind:

Vorhandensein oder Fehlen von Stuhlinkontinenz Vorhandensein oder Fehlen von Harninkontinenz Benötigte Hilfe beim Pflegen Benötigte Hilfe beim Toilettengang Benötigte Hilfe beim Füttern Benötigte Hilfe beim Transfer (z. B. vom Stuhl zum Bett) Benötigte Hilfe beim Gehen Benötigte Hilfe beim Ankleiden Benötigte Hilfe beim Treppensteigen und Hilfe beim Baden benötigt
90 Tage
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage

Das NIHSS ist ein Maß für das neurologische Defizit auf einer Skala von 0–42, wobei 0 normal ist. Die National Institutes of Health Stroke Scale oder NIH Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die einzelnen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, wobei die Mindestpunktzahl 0 ist. Die 11 Punkte sind:

Bewusstseinsgrad Horizontale Augenbewegung Gesichtsfeldtest Gesichtslähmung Motorischer Arm Motorisches Bein Gliedmaßen Ataxie Sensorische Sprache Sprache Extinktion und Unaufmerksamkeit
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 537
  • 5R01HL080107 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01HL080107-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktiviertes Protein C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren