Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivovaný protein C ve studii akutní mrtvice (APCAST)

1. září 2016 aktualizováno: Curtis Benesch, University of Rochester
Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a dozvědět se více o dávce aktivovaného proteinu C (APC) při snižování škod způsobených mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K ischemické mrtvici dochází, když dojde k poškození mozku způsobenému ucpáním krevních cév zásobujících mozek. Přibližně 500 000 lidí ve Spojených státech ročně zažije tento typ mrtvice. Jedinou schválenou léčbou akutní mrtvice je pokus o rozpuštění krevní sraženiny pomocí t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu). Tato léčba musí být podána do 3 hodin od nástupu příznaků a je spojena s rizikem mozkového krvácení (krvácení do mozku) asi 6 % (6 ze 100 pacientů).

Aktivovaný protein C (APC) je protein v krvi, který je důležitý při rozpouštění krevních sraženin a snižování zánětu. Studie na zvířatech naznačují, že APC může také chránit mozkové buňky před poraněním způsobeným mrtvicí. Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda podávání APC jedincům, kteří prodělali mrtvici, bude bezpečné a sníží poškození mozkových buněk způsobené mrtvicí. APC je v současné době schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití u pacientů s těžkými, život ohrožujícími infekcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University--Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody; akutní ischemická cévní mozková příhoda je definována jako náhlý nástup měřitelného neurologického deficitu, který lze pravděpodobně připsat fokální mozkové ischemii a jinak nelze přičíst ICH nebo jinému chorobnému procesu
  • Nástup příznaků během 0-9 hodin po podání studijního léku Nástup mrtvice je definován jako čas prvních příznaků nebo známek neurologického deficitu. Pokud je nástup příznaků/příznaků bez svědectví, předpokládá se, že čas nástupu je poslední dobou, kdy byl pacient pozorován jako intaktní
  • Neurologický deficit při vyšetření s NIHSS větším než 4 a menším než 23
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči před zařazením (bude potvrzeno později testem séra)
  • Podepsaný informovaný souhlas subjektem nebo oprávněným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Počítačová tomografie mozku s důkazy intrakraniálního krvácení nebo jakéhokoli nálezu, který není v souladu s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou jako příčinou prezentujících se symptomů
  • CT zobrazení prokazující hypodenzitu více než 1/3 území MCA nebo masový efekt
  • Neurologický (jiný než mrtvice) nebo psychiatrický stav, který může ovlivnit funkční stav pacienta nebo který může narušit pacientovo hodnocení
  • Klinicky relevantní preexistující neurologický deficit (historicky upravené Rankinovo skóre vyšší než 2 bez ohledu na příčinu)
  • Léčba tkáňovým aktivátorem plasminogenu nebo jiným trombolytickým činidlem do 3 měsíců, včetně léčby tkáňovým aktivátorem plasminogenu při současné mrtvici
  • Potřeba léčby antiagregačním činidlem nebo antikoagulantem do 36 hodin
  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo vážné poranění hlavy do 3 měsíců
  • Velký chirurgický zákrok během předchozích 14 dnů
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Rychlé zlepšení nebo mírné příznaky
  • Příznaky připomínající subarachnoidální krvácení
  • Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 21 dnů
  • Arteriální punkce v nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů
  • Záchvat při nástupu mrtvice
  • Užívání perorálních antikoagulačních léků v době nástupu příznaků nebo léčba subkutánním nebo intravenózním heparinem během předchozích 48 hodin se zvýšeným parciálním tromboplastinovým časem
  • Hodnoty INR vyšší než 1,5
  • Počet krevních destiček nižší než 100 000/μl
  • Koncentrace glukózy nižší než 40 mg/dl nebo vyšší než 400 mg/dl
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení
  • Ženy, které v současné době kojí
  • Známá rezistence na aktivovaný protein C (mutace faktoru V Leiden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První úroveň
Účastníci dostanou APC intravenózní injekcí, přičemž dostanou 50 % dávky jako bolus a zbytek jako infuze po dobu jedné hojení.
Lék: Aktivovaný protein C
Intravenózní APC (10, 15, 22, 33, 50 a 75 mcg/kg) podávané pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 0-9 hodin od nástupu příznaků
Ostatní jména:
  • Xigris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením
Časové okno: Měřeno do 36-48 hodin po ošetření

Intrakraniální krvácení (ICH):

Fatální ICH: Smrt připisovaná ICH potvrzená pitvou nebo CT zobrazením. Velká nefatální ICH: Krvácení v mozkovém parenchymu spojené s neurologickým zhoršením nebo známkami subdurálního, epidurálního nebo intraventrikulárního krvácení na CT zobrazení, se symptomy nebo bez nich.

Symptomatická ICH: Krvácení v oblasti kvalifikovaného infarktu s neurologickým zhoršením měřeným > 2 body zvýšením škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) z předchozího vyšetření; krvácení v různých cévních oblastech spojené s novým neurologickým deficitem. Všechny symptomatické ICH budou definovány jako hlavní ICH.

Asymptomatická ICH: Přítomnost krvácení v oblasti kvalifikovaného infarktu bez neurologického zhoršení připisovaného krvácení nebo přítomnost krvácení v mozkovém parenchymu mimo území kvalifikovaného infarktu bez nového neurologického deficitu (nebylo by považováno za hlavní ICH)
Měřeno do 36-48 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dní

Míra postižení určená kategorickým přiřazením na upravené Rankinově stupnici. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
90 dní
Střední skóre Barthel Index
Časové okno: 90 dní

Měření funkční obnovy pomocí Barthelova indexu (rozsah 0-100). Barthelova škála neboli Barthel ADL index je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení. Využívá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž každé proměnné je přiděleno 10 bodů, celkem tedy 100 bodů. Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice. Deset proměnných řešených v Barthelově škále je:

přítomnost nebo nepřítomnost fekální inkontinence přítomnost nebo nepřítomnost inkontinence moči potřebná pomoc při čištění pomoc při použití toalety pomoc při krmení pomoc při přesunu (např. ze židle do postele) pomoc při chůzi pomoc při oblékání pomoc při lezení do schodů a potřebná pomoc při koupání
90 dní
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 90 dní

NIHSS je míra neurologického deficitu na stupnici 0-42, přičemž 0 je normální. National Institutes of Health Stroke Scale nebo NIH Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0. Těchto 11 položek je:

Úroveň vědomí Horizontální pohyb očí Test zorného pole Obličejová obrna Motorka Paže Motorická končetina Ataxie Smyslový jazyk Vyhasnutí řeči a nepozornost
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 537
  • 5R01HL080107 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01HL080107-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivovaný protein C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit