Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoitu proteiini C Acute Stroke Trial -tutkimuksessa (APCAST)

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Curtis Benesch, University of Rochester
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja oppia lisää aktivoidun proteiini C:n (APC) annoksesta aivohalvauksen aiheuttamien vaurioiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen aivohalvaus tapahtuu, kun aivoissa on vaurioita, jotka johtuvat aivoja syöttävien verisuonten tukkeutumisesta. Noin 500 000 ihmistä Yhdysvalloissa kokee tämäntyyppisen aivohalvauksen vuosittain. Ainoa hyväksytty hoito akuuttiin aivohalvaukseen on yrittää liuottaa veritulppa t-PA:lla (kudoksen plasminogeeniaktivaattori). Tämä hoito on annettava 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ja siihen liittyy noin 6 %:n (6 potilaasta 100:sta) aivoverenvuodon (aivoverenvuodon) riski.

Aktivoitu proteiini C (APC) on veren proteiini, joka on tärkeä verihyytymien liuottamisessa ja tulehduksen vähentämisessä. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että APC voi myös suojata aivosoluja aivohalvauksen aiheuttamilta vaurioilta. Teemme tämän tutkimuksen selvittääksemme, onko APC:n antaminen aivohalvauksen saaneille henkilöille turvallista ja vähentääkö aivohalvauksen aiheuttamaa aivosolujen vauriota. Food and Drug Administration (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt APC:n käytettäväksi potilailla, joilla on vakavia, hengenvaarallisia infektioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University--Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireet; akuutti iskeeminen aivohalvaus määritellään äkillisesti alkavaksi mitattavissa olevaksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka oletettavasti johtuu fokaalista aivoiskemiasta ja joka ei muuten johdu ICH:sta tai muusta sairausprosessista
  • Oireet alkavat 0-9 tunnin sisällä tutkimuslääkityksen antamisesta Aivohalvauksen alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin ensimmäiset oireet tai merkkejä neurologisesta vajauksesta ilmenee. Jos oireiden/merkkien alkamista ei havaita, puhkeamisajan oletetaan olevan viimeinen kerta, kun potilas havaittiin olevan ehjä
  • Neurologinen puute NIHSS-tutkimuksessa yli 4 ja alle 23
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista (vahvistetaan myöhemmin seerumitestillä)
  • Tutkittavan tai valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen tietokonetomografia, jossa on merkkejä kallonsisäisestä verenvuodosta tai jostain muusta löydöstä, joka ei ole yhtäpitävä akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa oireiden aiheuttajana
  • CT-kuvaus, joka osoittaa hypodensiteettiä yli 1/3 MCA-alueesta tai massavaikutuksesta
  • Neurologinen (muu kuin aivohalvaus) tai psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa potilaan toimintatilaan tai häiritä potilaan arviointia
  • Kliinisesti merkityksellinen aiempi neurologinen vajaus (historiallinen modifioitu Rankin-pistemäärä on suurempi kuin 2 syystä riippumatta)
  • Hoito kudosplasminogeeniaktivaattorilla tai muulla trombolyyttisellä aineella 3 kuukauden sisällä, mukaan lukien hoito kudosplasminogeeniaktivaattorilla nykyiseen aivohalvaukseen
  • Hoidon tarve verihiutaletta estävällä aineella tai antikoagulantilla 36 tunnin sisällä
  • Aiempi aivohalvaus tai vakava päävamma 3 kuukauden sisällä
  • Suuri leikkaus edellisen 14 päivän sisällä
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Nopeasti paranevat tai vähäiset oireet
  • Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana
  • Valtimopunktio puristamattomassa kohdassa edellisten 7 päivän aikana
  • Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö oireiden alkaessa tai hoito ihonalaisella tai suonensisäisellä hepariinilla edellisten 48 tunnin aikana, jolloin osittainen tromboplastiiniaika on kohonnut
  • INR-arvot yli 1,5
  • Verihiutalemäärä alle 100 000/μl
  • Glukoosipitoisuus alle 40 mg/dl tai yli 400 mg/dl
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  • Tunnettu resistenssi aktivoidulle proteiini C:lle (tekijä V Leiden-mutaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taso yksi
Osallistujat saavat APC:tä suonensisäisenä injektiona, 50 % annoksesta boluksena ja loput infuusiona yhden tunnin aikana.
Lääke: Aktivoitu proteiini C
Laskimonsisäinen APC (10, 15, 22, 33, 50 ja 75 mikrog/kg) annetaan potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 0–9 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Muut nimet:
  • Xigris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Mitattu 36-48 tunnin sisällä hoidosta

Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH):

Kuolema ICH: ICH:sta johtuva kuolema vahvistettu ruumiinavauksella tai CT-kuvauksella. Merkittävä ei-kuolemaan johtava ICH: Verenvuoto aivoparenkyymassa, joka liittyy neurologiseen heikkenemiseen tai subduraaliseen, epiduraaliseen tai intraventrikulaariseen verenvuotoon TT-kuvauksessa, oireilla tai ilman.

Oireinen ICH: Verenvuoto pätevän infarktin alueella, johon liittyy neurologinen heikkeneminen mitattuna > 2 pisteen nousuna National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) edellisestä tutkimuksesta; verenvuoto eri verisuonialueella, joka liittyy uuteen neurologiseen vajavaisuuteen. Kaikki oireinen ICH määritellään suureksi ICH:ksi.

Oireeton ICH: Verenvuodon esiintyminen hyväksytyn infarktin alueella ilman verenvuodosta johtuvaa neurologista heikkenemistä tai verenvuoto aivoparenkyymissä hyväksytyn infarktin alueen ulkopuolella ilman uutta neurologista puutetta (ei pidetä merkittävänä ICH:na)
Mitattu 36-48 tunnin sisällä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää

Vammaisuuden mitta, joka on määritetty kategorisella tehtävällä muokatulla Rankin-asteikolla. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
90 päivää
Keskimääräinen Barthel-indeksipiste
Aikaikkuna: 90 päivää

Toiminnan palautumisen mittaus Barthel-indeksillä (alue 0-100). Barthel-asteikko tai Barthel ADL-indeksi on järjestysasteikko, jota käytetään päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseen (ADL). Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä. Se käyttää kymmentä ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa, joista kullekin muuttujalle annetaan 10 pistettä, yhteensä 100 pistettä. Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että he pystyvät asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Barthel-asteikolla käsitellyt kymmenen muuttujaa ovat:

ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen tai puuttuminen virtsankarkailun olemassaolo tai puuttuminen apua tarvitaan hoitoapua tarvitaan wc-käytössä apua tarvitaan ruokinnassa tarvitaan siirtoja (esim. tuolista sänkyyn) Apua tarvitaan kävelyyn tarvitaan pukeutumisapua tarvitaan portaiden kiipeämiseen ja apua uimiseen
90 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 90 päivää

NIHSS on neurologisen puutteen mitta asteikolla 0-42, jossa 0 on normaali. National Institutes of Health Stroke Scale tai NIH Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42, ja vähimmäispistemäärä on 0. 11 kohdetta ovat:

Tietoisuuden taso Vaakasuuntainen silmien liike Näkökenttätesti Kasvovamma Motor Käsivarsi Moottori Jalka Raaja Ataksia Sensorinen kieli Puhe sammuminen ja tarkkaamattomuus
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 537
  • 5R01HL080107 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R01HL080107-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aktivoitu proteiini C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa