Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveret protein C i forsøg med akut slagtilfælde (APCAST)

1. september 2016 opdateret af: Curtis Benesch, University of Rochester
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden og lære mere om dosis af aktiveret protein C (APC) til at reducere skaden fra slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et iskæmisk slagtilfælde opstår, når der er skade på hjernen forårsaget af blokering i blodkarrene, der forsyner hjernen. Cirka 500.000 mennesker i USA oplever denne type slagtilfælde hvert år. Den eneste godkendte behandling for akut slagtilfælde er at forsøge at opløse blodproppen ved hjælp af t-PA (vævsplasminogenaktivator). Denne behandling skal gives inden for 3 timer efter symptomdebut og er forbundet med en risiko for hjerneblødning (blødning i hjernen) på omkring 6 % (6 ud af 100 patienter).

Aktiveret Protein C (APC) er et protein i blodet, der er vigtigt for at opløse blodpropper og reducere inflammation. Dyreundersøgelser tyder på, at APC også kan beskytte hjerneceller mod skader forårsaget af et slagtilfælde. Vi laver denne undersøgelse for at afgøre, om det er sikkert at give APC til personer, der har haft et slagtilfælde, og vil reducere skaden på hjerneceller forårsaget af slagtilfældet. APC er i øjeblikket godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug hos patienter med alvorlige, livstruende infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University--Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde; akut iskæmisk slagtilfælde er defineret som den pludselige indtræden af ​​et målbart neurologisk underskud, der formentlig kan tilskrives fokal cerebral iskæmi og ellers ikke kan tilskrives ICH eller anden sygdomsproces
  • Symptomdebut inden for 0-9 timer efter administration af undersøgelsesmedicin. Slagtilfælde er defineret som tidspunktet for de første symptomer eller tegn på neurologisk deficit. Hvis debut af symptomer/tegn ikke er vidne til, formodes debuttidspunktet at være sidste gang, patienten blev observeret at være intakt
  • Neurologisk underskud ved undersøgelse med NIHSS på større end 4 og mindre end 23
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest før tilmelding (bekræftes senere ved serumtest)
  • Underskrevet informeret samtykke fra emne eller autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Computertomografiskanning af hjernen med tegn på intrakraniel blødning eller ethvert fund, der ikke stemmer overens med akut iskæmisk slagtilfælde som årsag til at vise symptomer
  • CT-billeddannelse, der viser hypodensitet mere end 1/3 af MCA-territorium eller masseeffekt
  • Neurologisk (bortset fra apopleksi) eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke patientens funktionelle status eller som kan forstyrre patientens vurdering
  • Klinisk relevant allerede eksisterende neurologisk underskud (historisk modificeret Rankin-score større end 2 uanset årsag)
  • Behandling med vævsplasminogenaktivator eller andet trombolytisk middel inden for 3 måneder, inklusive behandling med vævsplasminogenaktivator for aktuelt slagtilfælde
  • Behov for behandling med blodpladehæmmende middel eller antikoagulant inden for 36 timer
  • Tidligere slagtilfælde eller alvorligt hovedtraume inden for 3 måneder
  • Større operation inden for de seneste 14 dage
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Hurtigt forbedrede eller mindre symptomer
  • Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning
  • Gastrointestinal blødning eller urinvejsblødning inden for de foregående 21 dage
  • Arteriel punktering på ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage
  • Anfald ved starten af ​​slagtilfælde
  • Brug af orale antikoagulerende medicin på tidspunktet for symptomdebut eller behandling med subkutan eller intravenøs heparin inden for de foregående 48 timer med forhøjet partiel tromboplastintid
  • INR-værdier større end 1,5
  • Blodpladetal mindre end 100.000/μL
  • Glukosekoncentration mindre end 40 mg/dL eller større end 400 mg/dL
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer
  • Kendt resistens over for aktiveret protein C (Faktor V Leiden-mutation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tier One
Deltagerne vil modtage APC ved intravenøs injektion, idet de får 50 % af dosis som en bolus og resten som en infusion over én time.
Medicin: Aktiveret protein C
Intravenøs APC (10, 15, 22, 33, 50 og 75 mcg/kg) administreret til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 0-9 timer efter symptomdebut
Andre navne:
  • Xigris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intrakraniel blødning
Tidsramme: Målt indenfor 36-48 timer efter behandling

Intrakraniel blødning (ICH):

Fatal ICH: Dødsfald tilskrevet ICH bekræftet ved obduktion eller CT-billeddannelse. Større ikke-dødelig ICH: Blødning i hjerneparenkym forbundet med neurologisk forringelse eller tegn på subdural, epidural eller intraventrikulær blødning på CT-billeddannelse, med eller uden symptomer.

Symptomatisk ICH: Blødning inden for området for kvalificerende infarkt med neurologisk forringelse målt ved > 2 point stigning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra tidligere undersøgelse; blødning i forskellige vaskulære territorier forbundet med nyt neurologisk underskud. Al symptomatisk ICH vil blive defineret som en større ICH.

Asymptomatisk ICH: Tilstedeværelse af blødning inden for området for kvalificerende infarkt uden neurologisk forringelse tilskrevet blødning eller tilstedeværelse af blødning i hjerneparenkym uden for området for kvalificeret infarkt uden nyt neurologisk underskud (vil ikke blive betragtet som en større ICH)
Målt indenfor 36-48 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig modificeret Rankin-skala-score
Tidsramme: 90 dage

Mål for handicap som bestemt ved kategorisk tildeling på modificeret Rankin-skala. Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
90 dage
Gennemsnitlig Barthel-indeksscore
Tidsramme: 90 dage

Mål for funktionel restitution ved hjælp af Barthel Index (område 0-100). Barthel-skalaen eller Barthel ADL-indekset er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Den bruger ti variable, der beskriver ADL og mobilitet med 10 point givet til hver variabel for i alt 100 point. Et højere antal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivelse fra hospitalet. De ti variabler, der behandles i Barthel-skalaen, er:

tilstedeværelse eller fravær af fækal inkontinens tilstedeværelse eller fravær af urininkontinens nødvendig hjælp med plejehjælp nødvendig med toiletbrug nødvendig hjælp til fodring nødvendig hjælp til forflytninger (f.eks. fra stol til seng) nødvendig hjælp til ganghjælp nødvendig med påklædningshjælp nødvendig med at gå på trapper og behov for hjælp til badning
90 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage

NIHSS er et mål for neurologisk underskud på en skala fra 0-42, hvor 0 er normalt. National Institutes of Health Stroke Scale eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0. De 11 elementer er:

Bevidsthedsniveau Horisontal øjenbevægelse Synsfelttest Ansigtsparese Motor Arm Motor Ben Lemmer Ataksi Sansesprog Taleekstinktion og uopmærksomhed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 537
  • 5R01HL080107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01HL080107-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiveret protein C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner