- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00533546
Aktiverat protein C i Acute Stroke Trial (APCAST)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En ischemisk stroke uppstår när det finns skador på hjärnan som orsakas av blockering i blodkärlen som försörjer hjärnan. Ungefär 500 000 människor i USA upplever denna typ av stroke varje år. Den enda godkända behandlingen för akut stroke är att försöka lösa upp blodproppen med hjälp av t-PA (vävnadsplasminogenaktivator). Denna behandling måste ges inom 3 timmar efter symtomdebut och är förknippad med en risk för hjärnblödning (blödning i hjärnan) på cirka 6 % (6 av 100 patienter).
Aktiverat protein C (APC) är ett protein i blodet som är viktigt för att lösa upp blodproppar och minska inflammation. Djurstudier tyder på att APC också kan skydda hjärnceller från skador orsakade av en stroke. Vi gör denna studie för att avgöra om det är säkert att ge APC till individer som har haft en stroke och kommer att minska skadorna på hjärnceller som orsakas av stroken. APC är för närvarande godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för användning hos patienter med allvarliga, livshotande infektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University--Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på akut ischemisk stroke; akut ischemisk stroke definieras som den plötsliga uppkomsten av ett mätbart neurologiskt underskott som förmodligen kan hänföras till fokal cerebral ischemi och i övrigt inte kan hänföras till ICH eller annan sjukdomsprocess
- Symtomdebut inom 0-9 timmar efter administrering av studiemedicinering Strokedebut definieras som tidpunkten för första symtom eller tecken på neurologiskt underskott. Om debuten av symtom/tecken är obevittnade, antas debuttiden vara den sista gången patienten observerades vara intakt
- Neurologiskt underskott vid undersökning med NIHSS större än 4 och mindre än 23
- Hos kvinnor i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest före inskrivningen (bekräftas senare med serumtest)
- Undertecknat informerat samtycke av ämne eller auktoriserad representant
Exklusions kriterier:
- Datortomografi av hjärnan med tecken på intrakraniell blödning eller något fynd som inte överensstämmer med akut ischemisk stroke som orsak till uppvisande symtom
- Datortomografi som visar hypodensitet mer än 1/3 av MCA-territorium eller masseffekt
- Neurologiskt (annat än slaganfall) eller psykiatriskt tillstånd som kan påverka patientens funktionella status eller som kan störa patientens bedömning
- Kliniskt relevant redan existerande neurologiskt underskott (historiskt modifierat Rankin-poäng högre än 2 oavsett orsak)
- Behandling med vävnadsplasminogenaktivator eller annat trombolytiskt medel inom 3 månader, inklusive behandling med vävnadsplasminogenaktivator för aktuell stroke
- Behov av behandling med blodplättsmedel eller antikoagulantia inom 36 timmar
- Tidigare stroke eller allvarligt huvudtrauma inom 3 månader
- Större operation under de senaste 14 dagarna
- Historik av intrakraniell blödning
- Snabbt förbättrande eller mindre symtom
- Symtom som tyder på subaraknoidal blödning
- Gastrointestinal blödning eller urinvägsblödning inom de senaste 21 dagarna
- Arteriell punktering på icke-komprimerbart ställe under de senaste 7 dagarna
- Anfall vid början av stroke
- Användning av orala antikoagulantia vid tidpunkten för symtomdebut eller behandling med subkutant eller intravenöst heparin inom de föregående 48 timmarna med förhöjd partiell tromboplastintid
- INR-värden större än 1,5
- Trombocytantal mindre än 100 000/μL
- Glukoskoncentration mindre än 40 mg/dL eller högre än 400 mg/dL
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna, eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning
- Kvinnor som för närvarande ammar
- Känd resistens mot aktiverat protein C (Faktor V Leiden-mutation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivå ett
Deltagarna kommer att få APC genom intravenös injektion, de får 50 % av dosen som en bolus och resten som en infusion under en timme.
|
Intravenös APC (10, 15, 22, 33, 50 och 75 mikrogram/kg) administrerad till patienter med akut ischemisk stroke inom 0-9 timmar efter symtomdebut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med intrakraniell blödning
Tidsram: Uppmätt inom 36-48 timmar efter behandling
|
Intrakraniell blödning (ICH): Dödlig ICH: Död tillskriven ICH bekräftad genom obduktion eller datortomografi. Major non-fatal ICH: Blödning i hjärnparenkym associerad med neurologisk försämring eller tecken på subdural, epidural eller intraventrikulär blödning på CT-bilder, med eller utan symtom. Symtomatisk ICH: Blödning inom området för kvalificerande infarkt med neurologisk försämring mätt med > 2 poängs ökning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) från tidigare undersökning; blödning i olika vaskulära territorier i samband med nytt neurologiskt underskott. All symtomatisk ICH kommer att definieras som en större ICH. Asymtomatisk ICH: Förekomst av blödning inom området för kvalificerande infarkt utan neurologisk försämring tillskriven blödning eller förekomst av blödning i hjärnparenkym utanför territoriet för kvalificerande infarkt utan nytt neurologiskt underskott (skulle inte betraktas som en större ICH) |
Uppmätt inom 36-48 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för modifierad rankingskala
Tidsram: 90 dagar
|
Mått på funktionshinder som bestäms av kategorisk tilldelning på modifierad Rankin-skala. Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.
|
90 dagar
|
|
Medelvärde för Barthel Index
Tidsram: 90 dagar
|
Mått på funktionell återhämtning med Barthel Index (intervall 0-100). Barthel-skalan eller Barthel ADL-index är en ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Varje prestationspost betygsätts på denna skala med ett givet antal poäng tilldelade varje nivå eller ranking. Den använder tio variabler som beskriver ADL och mobilitet med 10 poäng till varje variabel för totalt 100 poäng. Ett högre antal är förknippat med en större sannolikhet att kunna bo hemma med en viss grad av självständighet efter utskrivning från sjukhus. De tio variablerna som tas upp i Barthel-skalan är: närvaro eller frånvaro av avföringsinkontinens närvaro eller frånvaro av urininkontinens hjälp behövs med trimhjälp behövs med toalettanvändning hjälp behövs med matning behövs hjälp med förflyttningar (t.ex. från stol till säng) hjälp behövs med gånghjälp behövs med omklädningshjälp som behövs med att gå i trappor och hjälp behövs med bad |
90 dagar
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 90 dagar
|
NIHSS är ett mått på neurologiskt underskott på en skala från 0-42, där 0 är normalt. National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0. De 11 objekten är: Medvetandenivå Horisontell ögonrörelse Synfältstest Ansiktspares Motor Arm Motor Ben Extremitet Ataxi Sensoriskt språk Talutsläckning och ouppmärksamhet |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Protein C
- Drotrecogin alfa aktiverat
Andra studie-ID-nummer
- 537
- 5R01HL080107 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R01HL080107-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .