Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активированный протеин С в испытании острого инсульта (APCAST)

1 сентября 2016 г. обновлено: Curtis Benesch, University of Rochester
Целью этого исследования является определение безопасности и получение дополнительной информации о дозе активированного протеина С (APC) для снижения ущерба от инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемический инсульт возникает при повреждении головного мозга, вызванном закупоркой кровеносных сосудов, питающих головной мозг. Ежегодно около 500 000 человек в США переносят этот тип инсульта. Единственным одобренным методом лечения острого инсульта является попытка растворить тромб с помощью t-PA (тканевого активатора плазминогена). Это лечение должно быть проведено в течение 3 часов после появления симптомов и связано с риском кровоизлияния в мозг (кровоизлияние в мозг) около 6% (6 из 100 пациентов).

Активированный белок С (APC) — это белок в крови, который важен для растворения тромбов и уменьшения воспаления. Исследования на животных показывают, что APC может также защищать клетки головного мозга от повреждений, вызванных инсультом. Мы проводим это исследование, чтобы определить, будет ли безопасным введение АПК лицам, перенесшим инсульт, и уменьшится ли повреждение клеток головного мозга, вызванное инсультом. В настоящее время APC одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования у пациентов с тяжелыми, опасными для жизни инфекциями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University--Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы острого ишемического инсульта; острый ишемический инсульт определяется как внезапное начало поддающегося измерению неврологического дефицита, предположительно связанного с очаговой церебральной ишемией и иначе не связанного с внутричерепным кровоизлиянием или другим патологическим процессом.
  • Появление симптомов в течение 0-9 часов после введения исследуемого препарата Начало инсульта определяется как время появления первых симптомов или признаков неврологического дефицита. Если появление симптомов/признаков не было засвидетельствовано, предполагается, что время их появления совпадает с последним временем наблюдения за состоянием пациента.
  • Неврологический дефицит при осмотре с NIHSS более 4 и менее 23 баллов
  • У женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность до зачисления (подтверждается позже анализом сыворотки)
  • Подписанное информированное согласие субъекта или уполномоченного представителя

Критерий исключения:

  • Компьютерная томография головного мозга с признаками внутричерепного кровоизлияния или любыми признаками, не соответствующими острому ишемическому инсульту как причине появления симптомов
  • КТ-изображение, демонстрирующее гиподенсивность более чем на 1/3 территории СМА или масс-эффект
  • Неврологическое (кроме инсульта) или психиатрическое состояние, которое может повлиять на функциональное состояние пациента или помешать его оценке
  • Клинически значимый ранее существовавший неврологический дефицит (историческая модифицированная оценка Рэнкина выше 2 независимо от причины)
  • Лечение тканевым активатором плазминогена или другим тромболитическим средством в течение 3 месяцев, включая лечение тканевым активатором плазминогена при текущем инсульте
  • Необходимость лечения антиагрегантами или антикоагулянтами в течение 36 часов.
  • Предыдущий инсульт или серьезная травма головы в течение 3 месяцев
  • Серьезная операция в течение предшествующих 14 дней
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Быстрое улучшение или незначительные симптомы
  • Симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние
  • Желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей в течение предшествующих 21 дня
  • Пункция артерии в несжимаемом участке в течение предыдущих 7 дней
  • Судороги в начале инсульта
  • Использование пероральных антикоагулянтов во время появления симптомов или лечение подкожным или внутривенным введением гепарина в течение предшествующих 48 часов с повышенным частичным тромбопластиновым временем
  • Значения МНО более 1,5
  • Количество тромбоцитов менее 100 000/мкл
  • Концентрация глюкозы менее 40 мг/дл или более 400 мг/дл
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или запланированное участие в другом клиническом исследовании
  • Женщины, которые в настоящее время кормят грудью
  • Известная устойчивость к активированному протеину С (мутация фактора V Лейдена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первый уровень
Участники получат APC путем внутривенной инъекции, получая 50% дозы в виде болюса, а оставшуюся часть в виде инфузии в течение одного часа.
Лекарство: Активированный протеин С
Внутривенный АПК (10, 15, 22, 33, 50 и 75 мкг/кг), вводимый пациентам с острым ишемическим инсультом в течение 0–9 часов после появления симптомов
Другие имена:
  • Зигрис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: Измеряется в течение 36-48 часов после лечения

Внутричерепное кровоизлияние (ICH):

Фатальный ВКГ: смерть, приписываемая ВКГ, подтвержденная аутопсией или компьютерной томографией. Большое нефатальное внутричерепное кровоизлияние: кровоизлияние в паренхиму головного мозга, связанное с неврологическим ухудшением или признаками субдурального, эпидурального или внутрижелудочкового кровоизлияния на КТ, с симптомами или без них.

Симптоматическая ВМК: Кровоизлияние в пределах зоны квалифицируемого инфаркта с неврологическим ухудшением, измеренным > 2 баллами по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по сравнению с предыдущим обследованием; кровоизлияния в различные сосудистые бассейны, связанные с новым неврологическим дефицитом. Все симптоматические ВМК будут определяться как крупные ВМК.

Бессимптомный ВМК: наличие кровоизлияния в пределах зоны квалифицированного инфаркта без неврологического ухудшения, связанного с кровоизлиянием, или наличие кровоизлияния в паренхиму головного мозга за пределами территории квалифицированного инфаркта без нового неврологического дефицита (не будет считаться большим ВМК)
Измеряется в течение 36-48 часов после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по модифицированной шкале Ранкина
Временное ограничение: 90 дней

Мера инвалидности, определяемая категориальным присвоением по модифицированной шкале Рэнкина. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
90 дней
Среднее значение индекса Бартеля
Временное ограничение: 90 дней

Измерение функционального восстановления с использованием индекса Бартеля (диапазон 0-100). Шкала Бартеля или индекс Barthel ADL — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присвоенным каждому уровню или рейтингу. В нем используются десять переменных, описывающих ADL и мобильность, по 10 баллов за каждую переменную, всего 100 баллов. Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы. Десять переменных, учитываемых в шкале Бартеля:

наличие или отсутствие недержания кала наличие или отсутствие недержания мочи необходима помощь в уходе за телом необходима помощь в пользовании туалетом необходима помощь в кормлении необходима помощь в перемещении (например, со стула на кровать) необходима помощь при ходьбе необходима помощь в одевании помощь в подъеме по лестнице и нужна помощь с купанием
90 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней

NIHSS — это мера неврологического дефицита по шкале от 0 до 42, где 0 — норма. Шкала инсульта Национального института здравоохранения или Шкала инсульта NIH (NIHSS) — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0. 11 пунктов:

Уровень сознания Горизонтальное движение глаз Проверка поля зрения Лицевой паралич Двигательная рука Двигательная нога Атаксия конечностей Сенсорная речь Речь Угашение и невнимательность
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 537
  • 5R01HL080107 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R01HL080107-05 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активированный протеин С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться