급성 뇌졸중 시험에서 활성화된 단백질 C (APCAST)
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 뇌에 공급하는 혈관이 막혀 뇌에 손상이 있을 때 발생합니다. 미국에서 약 500,000명의 사람들이 매년 이러한 유형의 뇌졸중을 경험합니다. 급성 뇌졸중에 대해 승인된 유일한 치료법은 t-PA(조직 플라스미노겐 활성제)를 사용하여 혈전을 용해하는 것입니다. 이 치료는 증상이 시작된 후 3시간 이내에 이루어져야 하며 약 6%(환자 100명 중 6명)의 뇌출혈(뇌출혈) 위험과 관련이 있습니다.
활성 단백질 C(APC)는 혈전 용해 및 염증 감소에 중요한 혈액 내 단백질입니다. 동물 연구에 따르면 APC는 뇌졸중으로 인한 손상으로부터 뇌 세포를 보호할 수도 있습니다. 우리는 뇌졸중이 있는 개인에게 APC를 제공하는 것이 안전하고 뇌졸중으로 인한 뇌 세포 손상을 줄이는지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. APC는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 중증의 생명을 위협하는 감염 환자에게 사용하도록 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University--Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 증상; 급성 허혈성 뇌졸중은 국소 대뇌 허혈에 기인한 것으로 추정되는 측정 가능한 신경학적 결손의 갑작스러운 발병으로 정의되며 그렇지 않으면 ICH 또는 다른 질병 과정에 기인하지 않습니다.
- 연구 약물 투여 0-9시간 이내에 증상 발병 뇌졸중 발병은 신경학적 결손의 첫 증상 또는 징후의 시간으로 정의됩니다. 증상/징후의 시작이 목격되지 않은 경우, 시작 시간은 환자가 온전한 것으로 관찰된 마지막 시간으로 추정됩니다.
- NIHSS 4 이상 23 미만의 검사에서 신경학적 결손
- 가임 여성의 경우 등록 전 소변 임신 검사 음성(나중에 혈청 검사로 확인)
- 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 두개내 출혈의 증거가 있는 뇌의 컴퓨터 단층 촬영 또는 증상을 나타내는 원인으로 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하지 않는 소견
- MCA 영역의 1/3 이상의 저밀도 또는 질량 효과를 나타내는 CT 영상
- 환자의 기능적 상태에 영향을 미치거나 환자의 평가를 방해할 수 있는 신경학적(뇌졸중 제시 제외) 또는 정신과적 상태
- 임상적으로 관련된 기존 신경학적 결손(원인에 관계없이 2보다 큰 역사적 수정 Rankin 점수)
- 현재 뇌졸중에 대한 조직 플라스미노겐 활성화제 치료를 포함하여 3개월 이내에 조직 플라스미노겐 활성화제 또는 기타 혈전 용해제 치료
- 36시간 이내에 항혈소판제 또는 항응고제 치료 필요
- 이전 뇌졸중 또는 3개월 이내의 심각한 두부 외상
- 지난 14일 이내 대수술
- 두개내출혈의 병력
- 빠르게 호전되거나 경미한 증상
- 지주막하 출혈을 암시하는 증상
- 지난 21일 이내의 위장관 출혈 또는 요로 출혈
- 지난 7일 이내에 비압박성 부위의 동맥 천자
- 뇌졸중 발병 시 발작
- 부분 트롬보플라스틴 시간이 상승된 이전 48시간 이내에 증상 발현 시 경구용 항응고제 사용 또는 피하 또는 정맥 내 헤파린 치료
- 1.5보다 큰 INR 값
- 혈소판 수 100,000/μL 미만
- 포도당 농도 40mg/dL 미만 또는 400mg/dL 초과
- 최근 30일 이내의 다른 임상시험 참여 또는 다른 임상시험 참여 예정
- 현재 수유 중인 여성
- 활성화된 단백질 C에 대한 알려진 저항성(요인 V 라이덴 돌연변이)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1계층
참가자는 APC를 정맥주사로 투여받게 되며, 투여량의 50%를 볼루스로, 나머지는 1시간에 걸쳐 주입한다.
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급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 증상 발현 0~9시간 이내에 APC(10, 15, 22, 33, 50, 75mcg/kg) 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 36~48시간 이내 측정
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두개내 출혈(ICH): 치명적 ICH: 부검 또는 CT 영상으로 확인된 ICH에 기인한 사망. 치명적이지 않은 주요 ICH: 증상이 있거나 없는 CT 영상에서 경막하, 경막외 또는 심실내 출혈의 증거 또는 신경학적 악화와 관련된 뇌 실질 내 출혈. 증상이 있는 ICH: 이전 검사에서 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 > 2 포인트 증가로 측정된 신경학적 악화를 동반한 적격 경색의 영역 내 출혈; 새로운 신경학적 결손과 관련된 다른 혈관 영역에서의 출혈. 모든 증상이 있는 ICH는 주요 ICH로 정의됩니다. 무증상 ICH: 출혈로 인한 신경학적 악화 없이 적격 경색 영역 내 출혈의 존재 또는 새로운 신경학적 결손 없이 적격 경색 영역 외부의 뇌 실질 내 출혈의 존재(주요 ICH로 간주되지 않음) |
치료 후 36~48시간 이내 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수정 Rankin 척도 점수
기간: 90일
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수정된 Rankin 척도에 대한 범주 할당에 의해 결정된 장애 측정. mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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90일
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평균 Barthel 지수 점수
기간: 90일
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Barthel Index(범위 0-100)를 사용한 기능 회복 측정. Barthel 척도 또는 Barthel ADL 지수는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다. 각 성과 항목은 각 수준 또는 순위에 할당된 주어진 점수로 이 척도에 따라 평가됩니다. 총 100점에 대해 각 변수에 10점을 부여하여 ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수를 사용합니다. 수치가 높을수록 병원에서 퇴원한 후 집에서 어느 정도의 독립성을 가지고 살 수 있는 가능성이 높아집니다. Barthel 척도에서 다루는 10가지 변수는 다음과 같습니다. 변실금의 유무 요실금의 유무 몸단장에 필요한 도움 화장실 사용에 필요한 도움 수유에 필요한 도움 이동(예: 의자에서 침대로)에 필요한 도움 걷기에 필요한 도움 옷 입기에 필요한 도움 계단 오르기 및 오르내림에 필요한 도움 목욕에 필요한 도움 |
90일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 90일
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NIHSS는 0-42의 척도로 신경학적 결손을 측정하며 0은 정상입니다. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이고 최소 점수는 0입니다. 11개 항목은 다음과 같습니다. 의식 수준 수평 안구 운동 시야 테스트 안면 마비 운동 팔 운동 다리 사지 운동 실조 감각 언어 언어 소멸 및 부주의 |
90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 537
- 5R01HL080107 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R01HL080107-05 (미국 NIH 보조금/계약)
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
활성화된 단백질 C에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
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Shire완전한고셔병, 제1형이스라엘, 파라과이, 아르헨티나, 러시아 연방, 튀니지
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Koç UniversityVifor Pharma; Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.모병
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