- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00533546
Proteína C Ativada em Ensaio de AVC Agudo (APCAST)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um acidente vascular cerebral isquêmico ocorre quando há dano ao cérebro causado pelo bloqueio nos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao cérebro. Aproximadamente 500.000 pessoas nos Estados Unidos sofrem esse tipo de acidente vascular cerebral a cada ano. O único tratamento aprovado para AVC agudo é tentar dissolver o coágulo de sangue usando t-PA (ativador de plasminogênio tecidual). Este tratamento deve ser administrado até 3 horas após o início dos sintomas e está associado a um risco de hemorragia cerebral (sangramento no cérebro) de cerca de 6% (6 em 100 pacientes).
A Proteína C Ativada (APC) é uma proteína no sangue que é importante na dissolução de coágulos sanguíneos e na redução da inflamação. Estudos em animais sugerem que o APC também pode proteger as células cerebrais de lesões causadas por um derrame. Estamos fazendo este estudo para determinar se dar APC a indivíduos que tiveram um derrame será seguro e reduzirá os danos às células cerebrais causados pelo derrame. A APC é atualmente aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em pacientes com infecções graves e com risco de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University--Barnes-Jewish Hospital
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico agudo; AVC isquêmico agudo é definido como o início súbito de um déficit neurológico mensurável presumivelmente atribuível à isquemia cerebral focal e, de outra forma, não atribuível a HIC ou outro processo patológico
- Início dos sintomas dentro de 0-9 horas após a administração da medicação do estudo O início do AVC é definido como o momento dos primeiros sintomas ou sinais de déficit neurológico. Se o início dos sintomas/sinais não for testemunhado, presume-se que a hora do início seja a última vez que o paciente foi observado intacto
- Déficit neurológico no exame com NIHSS maior que 4 e menor que 23
- Em mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição (a ser confirmado posteriormente por teste de soro)
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou representante autorizado
Critério de exclusão:
- Tomografia computadorizada do cérebro com evidência de hemorragia intracraniana ou qualquer achado não consistente com AVC isquêmico agudo como causa dos sintomas apresentados
- Imagem de TC demonstrando hipodensidade maior que 1/3 do território MCA ou efeito de massa
- Condições neurológicas (que não apresentem AVC) ou psiquiátricas que possam afetar o estado funcional do paciente ou que possam interferir na avaliação do paciente
- Déficit neurológico pré-existente clinicamente relevante (escore de Rankin modificado histórico maior que 2, independentemente da causa)
- Tratamento com ativador de plasminogênio tecidual ou outro agente trombolítico dentro de 3 meses, incluindo tratamento com ativador de plasminogênio tecidual para AVC atual
- Necessidade de tratamento com antiplaquetário ou anticoagulante em 36 horas
- AVC anterior ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses
- Cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias
- História de hemorragia intracraniana
- Melhorando rapidamente ou sintomas menores
- Sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea
- Hemorragia gastrointestinal ou hemorragia do trato urinário nos últimos 21 dias
- Punção arterial em sítio não compressível nos últimos 7 dias
- Convulsão no início do AVC
- Uso de medicamentos anticoagulantes orais no início dos sintomas ou tratamento com heparina subcutânea ou intravenosa nas 48 horas anteriores com tempo de tromboplastina parcial elevado
- Valores de INR superiores a 1,5
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/μL
- Concentração de glicose inferior a 40 mg/dL ou superior a 400 mg/dL
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou participação planejada em outro ensaio clínico
- Mulheres que estão amamentando no momento
- Resistência conhecida à Proteína C ativada (mutação do Fator V de Leiden)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fileira um
Os participantes receberão APC por injeção intravenosa, recebendo 50% da dose em bolus e o restante em infusão durante uma hora.
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APC intravenoso (10, 15, 22, 33, 50 e 75 mcg/kg) administrado a pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 0 a 9 horas após o início dos sintomas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hemorragia intracraniana
Prazo: Medido dentro de 36-48 horas de tratamento
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Hemorragia Intracraniana (ICH): ICH fatal: Morte atribuída a ICH confirmada por autópsia ou imagem de TC. HIC maior não fatal: hemorragia dentro do parênquima cerebral associada à deterioração neurológica ou evidência de hemorragia subdural, epidural ou intraventricular na TC, com ou sem sintomas. HIC sintomático: Hemorragia dentro do território de infarto qualificável com deterioração neurológica medida por aumento > 2 pontos na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) do exame anterior; hemorragia em território vascular diferente associado a novo déficit neurológico. Todo ICH sintomático será definido como um ICH maior. HIC assintomático: Presença de hemorragia dentro do território do infarto qualificável sem deterioração neurológica atribuída à hemorragia ou presença de hemorragia dentro do parênquima cerebral fora do território do infarto qualificado sem novo déficit neurológico (não seria considerado um HIC maior) |
Medido dentro de 36-48 horas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média da escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
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Medida de incapacidade conforme determinado por atribuição categórica na Escala de Rankin modificada. A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.
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90 dias
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Pontuação média do Índice de Barthel
Prazo: 90 dias
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Medida de recuperação funcional usando o Índice de Barthel (intervalo de 0-100). A escala de Barthel ou índice de Barthel ADL é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Cada item de desempenho é classificado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação. Ele usa dez variáveis que descrevem AVD e mobilidade com 10 pontos dados a cada variável para um total de 100 pontos. Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um grau de independência após a alta hospitalar. As dez variáveis abordadas na escala de Barthel são: presença ou ausência de incontinência fecal presença ou ausência de incontinência urinária ajuda necessária na higiene pessoal necessária ajuda na utilização da casa de banho ajuda necessária na alimentação ajuda necessária nas transferências (p. preciso de ajuda para tomar banho |
90 dias
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias
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O NIHSS é uma medida de déficit neurológico em uma escala de 0-42, sendo 0 normal. A National Institutes of Health Stroke Scale, ou NIH Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima 0. Os 11 itens são: Nível de Consciência Movimento Horizontal dos Olhos Teste de Campo Visual Paralisia Facial Braço Motor Perna Motora Ataxia Linguagem Sensorial Extinção da Fala e Desatenção |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Proteína C
- Drotrecogina alfa ativada
Outros números de identificação do estudo
- 537
- 5R01HL080107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01HL080107-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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