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Proteina C attivata nella prova dell'ictus acuto (APCAST)

1 settembre 2016 aggiornato da: Curtis Benesch, University of Rochester
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e saperne di più sulla dose di proteina C attivata (APC) nel ridurre il danno da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ictus ischemico si verifica quando c'è un danno al cervello causato dal blocco dei vasi sanguigni che irrorano il cervello. Ogni anno circa 500.000 persone negli Stati Uniti sperimentano questo tipo di ictus. L'unico trattamento approvato per l'ictus acuto è tentare di dissolvere il coagulo di sangue utilizzando t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno). Questo trattamento deve essere somministrato entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi ed è associato a un rischio di emorragia cerebrale (sanguinamento nel cervello) di circa il 6% (6 pazienti su 100).

La proteina C attivata (APC) è una proteina nel sangue che è importante per sciogliere i coaguli di sangue e ridurre l'infiammazione. Gli studi sugli animali suggeriscono che l'APC può anche proteggere le cellule cerebrali dalle lesioni causate da un ictus. Stiamo conducendo questo studio per determinare se la somministrazione di APC a persone che hanno avuto un ictus sarà sicura e ridurrà il danno alle cellule cerebrali causato dall'ictus. APC è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso in pazienti con infezioni gravi e potenzialmente letali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University--Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di ictus ischemico acuto; l'ictus ischemico acuto è definito come l'insorgenza improvvisa di un deficit neurologico misurabile presumibilmente attribuibile a ischemia cerebrale focale, e altrimenti non attribuibile a ICH o ad altri processi patologici
  • Insorgenza dei sintomi entro 0-9 ore dalla somministrazione del farmaco in studio L'insorgenza dell'ictus è definita come il momento dei primi sintomi o segni di deficit neurologico. Se l'insorgenza dei sintomi/segni non è testimoniata, si presume che l'ora dell'insorgenza corrisponda all'ultima volta in cui è stato osservato che il paziente era intatto
  • Deficit neurologico all'esame con NIHSS maggiore di 4 e minore di 23
  • Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento (da confermare successivamente mediante test del siero)
  • Consenso informato firmato dal soggetto o dal rappresentante autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Tomografia computerizzata del cervello con evidenza di emorragia intracranica o qualsiasi reperto non coerente con ictus ischemico acuto come causa dei sintomi di presentazione
  • Imaging TC che dimostra ipodensità superiore a 1/3 del territorio MCA o effetto massa
  • Condizione neurologica (diversa dall'insorgenza di ictus) o psichiatrica che può influenzare lo stato funzionale del paziente o che può interferire con la valutazione del paziente
  • Deficit neurologico preesistente clinicamente rilevante (punteggio Rankin modificato storico maggiore di 2 indipendentemente dalla causa)
  • Trattamento con attivatore tissutale del plasminogeno o altro agente trombolitico entro 3 mesi, incluso il trattamento con attivatore tissutale del plasminogeno per ictus in corso
  • Necessità di trattamento con antiaggregante piastrinico o anticoagulante entro 36 ore
  • Precedente ictus o grave trauma cranico entro 3 mesi
  • Intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti
  • Storia di emorragia intracranica
  • Miglioramento rapido o sintomi minori
  • Sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea
  • Emorragia gastrointestinale o emorragia del tratto urinario nei 21 giorni precedenti
  • Puntura arteriosa in sede non comprimibile nei 7 giorni precedenti
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus
  • Uso di farmaci anticoagulanti orali al momento dell'insorgenza dei sintomi o trattamento con eparina sottocutanea o endovenosa nelle 48 ore precedenti con tempo di tromboplastina parziale elevato
  • Valori INR superiori a 1,5
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/μL
  • Concentrazione di glucosio inferiore a 40 mg/dL o superiore a 400 mg/dL
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica
  • Donne che stanno attualmente allattando
  • Resistenza nota alla proteina C attivata (mutazione del fattore V Leiden)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo livello
I partecipanti riceveranno APC per iniezione endovenosa, ricevendo il 50% della dose come bolo e il resto come infusione nell'arco di un'ora.
Droga: Proteina C attivata
APC endovenoso (10, 15, 22, 33, 50 e 75 mcg/kg) somministrato a pazienti con ictus ischemico acuto entro 0-9 ore dall'insorgenza dei sintomi
Altri nomi:
  • Xigris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia intracranica
Lasso di tempo: Misurato entro 36-48 ore dal trattamento

Emorragia intracranica (ICH):

ICH fatale: morte attribuita a ICH confermata dall'autopsia o dall'imaging TC. ICH maggiore non fatale: emorragia all'interno del parenchima cerebrale associata a deterioramento neurologico o evidenza di emorragia subdurale, epidurale o intraventricolare all'imaging TC, con o senza sintomi.

ICH sintomatico: emorragia all'interno del territorio dell'infarto qualificante con deterioramento neurologico misurato da un aumento di > 2 punti nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto all'esame precedente; emorragia in diversi territori vascolari associata a nuovo deficit neurologico. Tutte le ICH sintomatiche saranno definite come ICH maggiori.

ICH asintomatico: presenza di emorragia all'interno del territorio dell'infarto qualificante senza deterioramento neurologico attribuito all'emorragia o presenza di emorragia nel parenchima cerebrale al di fuori del territorio dell'infarto qualificante senza nuovo deficit neurologico (non sarebbe considerato un ICH maggiore)
Misurato entro 36-48 ore dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni

Misura della disabilità determinata dall'assegnazione categorica sulla scala Rankin modificata. La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
90 giorni
Punteggio medio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni

Misura del recupero funzionale utilizzando l'indice di Barthel (range 0-100). La scala Barthel o indice Barthel ADL è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Utilizza dieci variabili che descrivono ADL e mobilità con 10 punti assegnati a ciascuna variabile per un totale di 100 punti. Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale. Le dieci variabili affrontate nella scala Barthel sono:

presenza o assenza di incontinenza fecale presenza o assenza di incontinenza urinaria aiuto necessario per la toelettatura aiuto necessario per l'uso del bagno aiuto necessario per l'alimentazione aiuto necessario per i trasferimenti (ad es. dalla sedia al letto) aiuto necessario per camminare aiuto necessario per vestirsi aiuto necessario per salire le scale e aiuto necessario per fare il bagno
90 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni

Il NIHSS è una misura del deficit neurologico su una scala da 0 a 42, dove 0 è normale. La National Institutes of Health Stroke Scale, o NIH Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0. Gli 11 elementi sono:

Livello di coscienza Orizzontale Movimento oculare Test del campo visivo Paralisi facciale Motoria Braccio Motoria Gamba Atassia Linguaggio sensoriale Disattenzione Estinzione e disattenzione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 537
  • 5R01HL080107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01HL080107-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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