Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktivált Protein C az Acute Stroke Trialban (APCAST)

2016. szeptember 1. frissítette: Curtis Benesch, University of Rochester
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az aktivált fehérje C (APC) biztonságosságát és többet megtudjon arról, milyen dózisban csökkenti a stroke okozta károsodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ischaemiás stroke akkor fordul elő, ha az agyat ellátó erek elzáródása okozza az agy károsodását. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 500 000 ember tapasztalja meg ezt a típusú stroke-ot. Az akut stroke egyetlen jóváhagyott kezelése a vérrög feloldása t-PA (szöveti plazminogén aktivátor) segítségével. Ezt a kezelést a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül el kell végezni, és körülbelül 6%-os (100 betegből 6 esetben) az agyvérzés (agyi vérzés) kockázatával jár.

Az aktivált fehérje C (APC) egy olyan fehérje a vérben, amely fontos a vérrögök feloldásában és a gyulladás csökkentésében. Állatkísérletek azt sugallják, hogy az APC megvédheti az agysejteket a stroke okozta sérülésektől. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy meghatározzuk, biztonságos-e az APC adása szélütésen átesett egyéneknek, és csökkenti-e a stroke által az agysejtekben okozott károsodást. Az APC-t jelenleg a Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte súlyos, életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University--Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health Richland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke tünetei; az akut ischaemiás stroke egy mérhető neurológiai hiány hirtelen fellépése, amely feltehetően fokális agyi ischaemiának tulajdonítható, és egyébként nem az ICH-nak vagy más betegségi folyamatnak tulajdonítható.
  • A tünetek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 0-9 órán belül jelentkeznek. A stroke kezdetét a neurológiai hiány első tüneteinek vagy jeleinek az időpontjaként határozzuk meg. Ha a tünetek/jelek megjelenése nem észlelhető, a megjelenés időpontja az az időpont, amikor utoljára észlelték, hogy a beteg ép
  • Neurológiai hiány NIHSS-vel végzett vizsgálat során 4-nél nagyobb és 23-nál kisebb
  • Fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi teszt a felvétel előtt (később szérumvizsgálattal megerősítve)
  • Az alany vagy meghatalmazott képviselő által aláírt, tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Az agy komputertomográfiás vizsgálata koponyán belüli vérzésre utaló jelekkel vagy bármely olyan lelettel, amely nem felel meg az akut ischaemiás stroke-nak, mint a tünetek okának
  • CT-képalkotás, amely az MCA területének vagy tömeghatás több mint 1/3-ának megfelelő hipodenzitást mutat
  • Neurológiai (a stroke-on kívüli) vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a beteg funkcionális állapotát, vagy zavarhatja a beteg értékelését
  • Klinikailag releváns, már meglévő neurológiai hiány (a történelmi módosított Rankin-pontszám 2-nél nagyobb, az októl függetlenül)
  • Kezelés szöveti plazminogén aktivátorral vagy más trombolitikus szerrel 3 hónapon belül, beleértve a szöveti plazminogén aktivátorral történő kezelést aktuális stroke esetén
  • 36 órán belül thrombocyta-aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló kezelés szükséges
  • Korábbi stroke vagy súlyos fejsérülés 3 hónapon belül
  • Nagy műtét az előző 14 napon belül
  • Az intracranialis vérzés anamnézisében
  • Gyorsan javuló vagy kisebb tünetek
  • Subarachnoidális vérzésre utaló tünetek
  • Gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az előző 21 napon belül
  • Artériás punkció nem összenyomható helyen az előző 7 napon belül
  • Roham a stroke kezdetén
  • Orális antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása a tünetek jelentkezésekor vagy szubkután vagy intravénás heparin kezelés az előző 48 órán belül, megemelkedett részleges tromboplasztin idővel
  • 1,5-nél nagyobb INR értékek
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/μl
  • A glükóz koncentrációja kisebb, mint 40 mg/dl vagy nagyobb, mint 400 mg/dl
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, vagy tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Jelenleg szoptató nők
  • Ismert rezisztencia az aktivált Protein C-vel szemben (V. faktor Leiden mutáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első szint
A résztvevők intravénás injekció formájában kapják az APC-t, az adag 50%-át bolus formájában, a fennmaradó részt pedig infúzió formájában egy órán keresztül.
Drog: Aktivált Protein C
Intravénás APC (10, 15, 22, 33, 50 és 75 mcg/kg) akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek a tünetek megjelenésétől számított 0-9 órán belül.
Más nevek:
  • Xigris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrakraniális vérzésben szenvedők száma
Időkeret: A kezelést követő 36-48 órán belül mérik

Intrakraniális vérzés (ICH):

Halálos ICH: Az ICH-nak tulajdonított haláleset boncolás vagy CT-vizsgálat igazolta. Jelentős, nem halálos kimenetelű ICH: Vérzés az agyi parenchymán belül neurológiai leromlással vagy szubdurális, epidurális vagy intraventrikuláris vérzés bizonyítékával a CT-felvételen, tünetekkel vagy anélkül.

Tünetekkel járó ICH: Vérzés a minősítő infarktus területén neurológiai romlással, a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint a korábbi vizsgálathoz képest > 2 ponttal mérve; vérzés a különböző vaszkuláris területeken, amely új neurológiai hiányhoz kapcsolódik. Minden tüneti ICH-t fő ICH-ként határoznak meg.

Tünetmentes ICH: Vérzés jelenléte a minősítő infarktus területén, a vérzésnek tulajdonítható neurológiai károsodás nélkül, vagy vérzés az agyi parenchymán belül a minősítő infarktus területén kívül, új neurológiai hiány nélkül (nem tekinthető jelentős ICH-nak)
A kezelést követő 36-48 órán belül mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos módosított Rankin skála pontszám
Időkeret: 90 nap

A fogyatékosság mértéke kategorikus hozzárendeléssel a módosított Rankin-skálán. A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.

0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
90 nap
Átlagos Barthel-index pontszám
Időkeret: 90 nap

A funkcionális helyreállítás mérése a Barthel-index segítségével (0-100 tartomány). A Barthel-skála vagy a Barthel ADL-index egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak. Minden teljesítményelemet ezen a skálán értékelnek, és minden szinthez vagy rangsorhoz adott számú pontot rendelnek. Tíz változót használ, amelyek leírják az ADL-t és a mobilitást, mindegyik változóra 10 pont jár, összesen 100 pontért. A magasabb szám nagyobb valószínűséggel jár otthon, és bizonyos fokú függetlenséggel élhet a kórházból való kibocsátás után. A Barthel-skála tíz változója a következő:

széklet inkontinencia jelenléte vagy hiánya vizelet-inkontinencia jelenléte vagy hiánya ápoláshoz segítségre van szükség WC használathoz segítségre van szükség etetéshez segítségre van szükség transzferekhez (pl. székből ágyba) járásban segítségre van szükség öltözködési segítségre lépcsőn mászáshoz és segítségre van szükség a fürdéshez
90 nap
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 90 nap

A NIHSS a neurológiai hiány mértéke egy 0-42 skálán, ahol a 0 a normális. A National Institutes of Health Stroke Scale vagy NIH Stroke Scale (NIHSS) egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére. A NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0. A 11 elem a következő:

Tudatosság szintje Vízszintes szemmozgás Vizuális térteszt Arcbénulás Motor Kar Motor Láb Végtag Ataxia Érzékelő nyelv Beszéd Kihalás és figyelmetlenség
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 537
  • 5R01HL080107 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R01HL080107-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Aktivált Protein C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel