- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00533546
Aktywowane białko C w próbie ostrego udaru (APCAST)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny występuje, gdy dochodzi do uszkodzenia mózgu spowodowanego zablokowaniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg. Każdego roku około 500 000 osób w Stanach Zjednoczonych doświadcza tego typu udaru. Jedynym zatwierdzonym sposobem leczenia ostrego udaru mózgu jest próba rozpuszczenia skrzepu krwi za pomocą t-PA (tkankowego aktywatora plazminogenu). To leczenie należy zastosować w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów i wiąże się ono z ryzykiem krwotoku mózgowego (krwawienia do mózgu) wynoszącym około 6% (6 na 100 pacjentów).
Aktywowane białko C (APC) jest białkiem we krwi, które jest ważne w rozpuszczaniu skrzepów krwi i zmniejszaniu stanu zapalnego. Badania na zwierzętach sugerują, że APC może również chronić komórki mózgowe przed uszkodzeniem spowodowanym udarem. Przeprowadzamy to badanie, aby ustalić, czy podawanie APC osobom po udarze będzie bezpieczne i zmniejszy uszkodzenia komórek mózgowych spowodowane udarem. APC jest obecnie zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u pacjentów z ciężkimi, zagrażającymi życiu infekcjami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University--Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy ostrego udaru niedokrwiennego; ostry udar niedokrwienny definiuje się jako nagły początek mierzalnego deficytu neurologicznego, który prawdopodobnie można przypisać ogniskowemu niedokrwieniu mózgu, a poza tym nie można go przypisać krwotokowi śródmózgowemu lub innemu procesowi chorobowemu
- Początek objawów w ciągu 0-9 godzin od podania badanego leku Początek udaru definiuje się jako czas wystąpienia pierwszych objawów deficytu neurologicznego. Jeśli początek objawów nie jest obserwowany, przyjmuje się, że czas wystąpienia to ostatni raz, kiedy zaobserwowano, że pacjent jest nienaruszony
- Deficyt neurologiczny w badaniu z NIHSS większym niż 4 i mniejszym niż 23
- U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem (do późniejszego potwierdzenia testem z surowicy)
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot lub upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Tomografia komputerowa mózgu z dowodami krwotoku śródczaszkowego lub jakimkolwiek stwierdzeniem niezgodnym z ostrym udarem niedokrwiennym jako przyczyną prezentowanych objawów
- Obrazowanie TK wykazujące hipodensję większą niż 1/3 obszaru MCA lub efekt masy
- Stan neurologiczny (inny niż udar) lub psychiatryczny, który może wpływać na stan funkcjonalny pacjenta lub wpływać na ocenę pacjenta
- Klinicznie istotny istniejący wcześniej deficyt neurologiczny (zmodyfikowany w przeszłości wynik Rankina większy niż 2, niezależnie od przyczyny)
- Leczenie tkankowym aktywatorem plazminogenu lub innym lekiem trombolitycznym w ciągu 3 miesięcy, w tym leczenie tkankowym aktywatorem plazminogenu w przypadku obecnego udaru
- Konieczność leczenia lekiem przeciwpłytkowym lub antykoagulantem w ciągu 36 godzin
- Przebyty udar lub poważny uraz głowy w ciągu 3 miesięcy
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 14 dni
- Historia krwotoku śródczaszkowego
- Szybko poprawiające się lub niewielkie objawy
- Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub z dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
- Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni
- Napad padaczkowy na początku udaru
- Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w momencie wystąpienia objawów lub leczenie heparyną podskórnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 48 godzin z wydłużonym czasem częściowej tromboplastyny
- wartości INR większe niż 1,5
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/μl
- Stężenie glukozy mniejsze niż 40 mg/dl lub większe niż 400 mg/dl
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w innym badaniu klinicznym
- Kobiety, które obecnie karmią piersią
- Znana oporność na aktywowane białko C (mutacja czynnika V Leiden)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poziom pierwszy
Uczestnicy otrzymają APC we wstrzyknięciu dożylnym, otrzymując 50% dawki w postaci bolusa, a pozostałą część w postaci wlewu trwającego jedną godzinę.
|
Dożylne APC (10, 15, 22, 33, 50 i 75 mcg/kg) podawane pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 0-9 godzin od wystąpienia objawów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 36-48 godzin od zabiegu
|
Krwotok śródczaszkowy (ICH): Śmiertelne ICH: Śmierć przypisana ICH potwierdzona autopsją lub tomografią komputerową. Poważny ICH niezakończony zgonem: krwotok w obrębie miąższu mózgu związany z pogorszeniem stanu neurologicznego lub stwierdzonym krwotokiem podtwardówkowym, nadtwardówkowym lub dokomorowym w obrazowaniu CT, z objawami lub bez. Objawowe ICH: krwotok w obrębie kwalifikującego się zawału z pogorszeniem stanu neurologicznego mierzonym wzrostem o ponad 2 punkty w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w porównaniu z poprzednim badaniem; krwotok w innym obszarze naczyniowym związany z nowym deficytem neurologicznym. Wszystkie objawowe ICH będą definiowane jako główne ICH. Bezobjawowe ICH: obecność krwotoku w obszarze kwalifikującego się zawału bez pogorszenia neurologicznego przypisanego krwotokowi lub obecność krwotoku w obrębie miąższu mózgu poza obszarem kwalifikującego się zawału bez nowego ubytku neurologicznego (nie byłby uważany za poważny ICH) |
Mierzone w ciągu 36-48 godzin od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni wynik w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Miara niepełnosprawności określona przez przypisanie kategoryczne na zmodyfikowanej Skali Rankina. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.
|
90 dni
|
Średni wynik Indeksu Bartela
Ramy czasowe: 90 dni
|
Miara powrotu do sprawności funkcjonalnej za pomocą Indeksu Bartela (zakres 0-100). Skala Barthel lub indeks Barthel ADL to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Każda pozycja wydajności jest oceniana w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu. Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym każdej zmiennej przyznaje się 10 punktów, co daje w sumie 100 punktów. Wyższa liczba wiąże się z większym prawdopodobieństwem możliwości zamieszkania w domu z pewnym stopniem niezależności po wypisaniu ze szpitala. Dziesięć zmiennych uwzględnionych w skali Barthel to: obecność lub brak nietrzymania stolca obecność lub brak nietrzymania moczu pomoc potrzebna przy pielęgnacji pomoc przy korzystaniu z toalety pomoc przy karmieniu pomoc przy przenoszeniu (np. z krzesła na łóżko) pomoc przy chodzeniu pomoc przy ubieraniu pomoc przy wchodzeniu po schodach i potrzebna pomoc przy kąpieli |
90 dni
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
NIHSS jest miarą deficytu neurologicznego w skali od 0 do 42, gdzie 0 oznacza normę. National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0. 11 pozycji to: Poziom świadomości Poziomy ruch gałek ocznych Test pola widzenia Porażenie twarzy Porażenie ruchowe Ręka Motoryka Noga Kończyna Ataksja Czuciowa Język Mowa Wygaszanie i nieuwaga |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Białko C
- Drotrekogina alfa aktywowana
Inne numery identyfikacyjne badania
- 537
- 5R01HL080107 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01HL080107-05 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Aktywowane białko C
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Francja
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...ZakończonyMalaria | Malaria Plasmodium FalciparumStany Zjednoczone