急性脳卒中試験における活性化プロテイン C (APCAST)
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中は、脳に栄養を供給する血管の閉塞によって引き起こされる脳への損傷がある場合に発生します。 米国では毎年約 500,000 人がこの種の脳卒中を経験しています。 急性脳卒中の唯一の承認された治療法は、t-PA (組織プラスミノーゲン活性化因子) を使用して血栓を溶解しようとすることです。 この治療は、症状の発症から 3 時間以内に行う必要があり、約 6% (患者 100 人中 6 人) の脳出血 (脳内出血) のリスクと関連しています。
活性化プロテイン C (APC) は、血栓を溶解し、炎症を軽減するのに重要な血液中のタンパク質です。 動物での研究では、APC が脳卒中による損傷から脳細胞を保護する可能性も示唆されています。 私たちは、脳卒中を起こした個人に APC を投与することが安全であり、脳卒中によって引き起こされる脳細胞への損傷を軽減するかどうかを判断するために、この研究を行っています. APC は現在、食品医薬品局 (FDA) によって、重度の生命を脅かす感染症患者への使用が承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University--Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の症状;急性虚血性脳卒中は、おそらく限局性脳虚血に起因する測定可能な神経学的欠損の突然の発症として定義され、そうでなければICHまたは他の疾患プロセスに起因するものではありません
- 治験薬の投与から 0 ~ 9 時間以内に発症する症状。 症状/徴候の発症が目撃されていない場合、発症時刻は、患者が無傷であることが最後に観察された時刻であると推定されます
- -NIHSSによる検査で4を超え23未満の神経学的欠損
- -出産の可能性のある女性では、登録前の尿妊娠検査が陰性である(後で血清検査で確認される)
- -被験者または正式な代理人による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 頭蓋内出血の証拠を伴う脳のコンピューター断層撮影スキャン、または症状を呈する原因としての急性虚血性脳卒中と一致しない所見
- MCA領域の1/3以上の低密度または質量効果を示すCT画像
- -患者の機能状態に影響を与える可能性がある、または患者の評価を妨げる可能性のある神経学的(脳卒中を示す以外)または精神医学的状態
- -臨床的に関連する既存の神経学的欠損(原因に関係なく、歴史的に修正されたランキンスコアが2より大きい)
- -組織プラスミノーゲン活性化因子による治療を含む、3か月以内の組織プラスミノーゲン活性化因子または他の血栓溶解剤による治療 現在の脳卒中に対する組織プラスミノーゲン活性化因子による治療
- 36時間以内に抗血小板薬または抗凝固薬による治療が必要
- 3か月以内の以前の脳卒中または深刻な頭部外傷
- 過去14日以内の大手術
- 頭蓋内出血の病歴
- 症状の急速な改善または軽い症状
- くも膜下出血を疑う症状
- -過去21日以内の消化管出血または尿路出血
- -過去7日以内の非圧縮部位での動脈穿刺
- 脳卒中発症時の発作
- -症状の発症時の経口抗凝固薬の使用、または部分トロンボプラスチン時間の上昇を伴う過去48時間以内の皮下または静脈内ヘパリンによる治療
- 1.5を超えるINR値
- 血小板数が100,000/μL未満
- -グルコース濃度が40mg/dL未満または400mg/dLを超える
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した、または別の臨床試験に参加する予定がある
- 現在授乳中の女性
- -活性化プロテインCに対する既知の耐性(Factor V Leiden変異)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:一次下請け企業
参加者は、静脈内注射によってAPCを受け取り、用量の50%をボーラスとして受け取り、残りを1時間かけて注入します。
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発症から 0 ~ 9 時間以内に急性虚血性脳卒中の患者に投与される静脈内 APC (10、15、22、33、50、および 75 mcg/kg)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内出血の参加者数
時間枠:治療後36~48時間以内に測定
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頭蓋内出血 (ICH): 致命的な ICH: 剖検または CT 画像によって確認された ICH に起因する死亡。 重大な非致死的 ICH: 症状の有無にかかわらず、CT 画像での神経学的悪化または硬膜下、硬膜外、または脳室内出血の証拠に関連する脳実質内の出血。 症候性ICH:以前の検査からの国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)の> 2ポイントの増加によって測定される、神経学的悪化を伴う適格な梗塞の領域内の出血;新しい神経学的欠損に関連するさまざまな血管領域での出血。 すべての症候性 ICH は主要な ICH として定義されます。 無症候性 ICH: 適格な梗塞の領域内に出血があり、神経学的な悪化がなく、出血に起因するか、または新たな神経学的欠損のない適格な梗塞の領域外の脳実質内に出血が存在する (重大な ICH とは見なされない) |
治療後36~48時間以内に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均修正ランキン スケール スコア
時間枠:90日
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修正されたランキン スケールのカテゴリ割り当てによって決定される障害の尺度.. 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ~ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
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90日
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平均バーセル インデックス スコア
時間枠:90日
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バーセル インデックス (範囲 0 ~ 100) を使用した機能回復の尺度。 バーセル スケールまたはバーセル ADL インデックスは、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数スケールです。 各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数で、このスケールで評価されます。 ADL と可動性を表す 10 個の変数を使用し、各変数に 10 点が与えられ、合計 100 点になります。 数値が高いほど、退院後に自宅である程度自立した生活ができる可能性が高くなります。 バーセル尺度で扱う 10 個の変数は次のとおりです。 便失禁の有無 尿失禁の有無 グルーミングに必要な介助 トイレの使用に必要な介助 授乳に介助が必要 移動(椅子からベッドへの移動など)に介助が必要 歩行に介助が必要 着替えに介助が必要 階段の昇り降りに介助が必要入浴に必要な介助 |
90日
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠:90日
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NIHSS は、0 ~ 42 のスケールでの神経障害の尺度であり、0 が正常です。 National Institutes of Health Stroke Scale、または NIH Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。 NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。11 項目は次のとおりです。 意識レベル 水平眼球運動 視野検査 顔面神経麻痺 運動 腕 運動 脚 四肢 運動失調 感覚 言語 発話 消滅と不注意 |
90日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Curtis Benesch, MD, MPH、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
活性化プロテインCの臨床試験
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Shire完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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Shire完了ゴーシェ病、1型アメリカ, イスラエル, アルゼンチン, インド, 大韓民国, パラグアイ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, チュニジア, イギリス
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Universitat Internacional de Catalunya完了