- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00533546
Proteína C activada en ensayo de accidente cerebrovascular agudo (APCAST)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un accidente cerebrovascular isquémico ocurre cuando hay daño en el cerebro causado por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro. Aproximadamente 500 000 personas en los Estados Unidos experimentan este tipo de accidente cerebrovascular cada año. El único tratamiento aprobado para el accidente cerebrovascular agudo es intentar disolver el coágulo de sangre usando t-PA (activador tisular del plasminógeno). Este tratamiento debe administrarse dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas y se asocia con un riesgo de hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro) de alrededor del 6 % (6 de cada 100 pacientes).
La proteína C activada (APC) es una proteína en la sangre que es importante para disolver los coágulos sanguíneos y reducir la inflamación. Los estudios en animales sugieren que APC también puede proteger las células cerebrales de las lesiones causadas por un accidente cerebrovascular. Estamos realizando este estudio para determinar si administrar APC a personas que han tenido un accidente cerebrovascular será seguro y reducirá el daño a las células cerebrales causado por el accidente cerebrovascular. APC está actualmente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en pacientes con infecciones graves que ponen en peligro la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University--Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo; El accidente cerebrovascular isquémico agudo se define como la aparición repentina de un déficit neurológico mensurable presumiblemente atribuible a la isquemia cerebral focal, y no atribuible a la HIC u otro proceso patológico.
- Inicio de los síntomas dentro de las 0-9 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio El inicio del accidente cerebrovascular se define como el momento en que aparecen los primeros síntomas o signos de déficit neurológico. Si el inicio de los síntomas/signos no es presenciado, se presume que el momento del inicio es la última vez que se observó que el paciente estaba intacto.
- Déficit neurológico en el examen con NIHSS de más de 4 y menos de 23
- En mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción (que se confirmará más tarde mediante una prueba de suero)
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o representante autorizado
Criterio de exclusión:
- Tomografía computarizada del cerebro con evidencia de hemorragia intracraneal o cualquier hallazgo que no sea compatible con un accidente cerebrovascular isquémico agudo como causa de los síntomas de presentación
- Imágenes por TC que demuestran hipodensidad de más de 1/3 del territorio de la ACM o efecto de masa
- Condición neurológica (aparte de presentar un accidente cerebrovascular) o psiquiátrica que pueda afectar el estado funcional del paciente o que pueda interferir con la evaluación del paciente
- Déficit neurológico preexistente clínicamente relevante (puntuación de Rankin modificada histórica superior a 2 independientemente de la causa)
- Tratamiento con activador tisular del plasminógeno u otro agente trombolítico dentro de los 3 meses, incluido el tratamiento con activador tisular del plasminógeno para el accidente cerebrovascular actual
- Necesidad de tratamiento con agente antiplaquetario o anticoagulante dentro de las 36 horas
- Accidente cerebrovascular previo o traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 3 meses
- Cirugía mayor en los 14 días anteriores
- Historia de hemorragia intracraneal
- Mejora rápida o síntomas menores
- Síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia gastrointestinal o hemorragia del tracto urinario en los últimos 21 días
- Punción arterial en sitio no compresible en los últimos 7 días
- Convulsión al inicio del accidente cerebrovascular
- Uso de medicamentos anticoagulantes orales al inicio de los síntomas o tratamiento con heparina subcutánea o intravenosa dentro de las 48 horas previas con tiempo de tromboplastina parcial elevado
- Valores de INR superiores a 1,5
- Recuento de plaquetas inferior a 100 000/μL
- Concentración de glucosa inferior a 40 mg/dL o superior a 400 mg/dL
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, o participación planificada en otro ensayo clínico
- Mujeres que actualmente están amamantando
- Resistencia conocida a la proteína C activada (mutación del factor V de Leiden)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel uno
Los participantes recibirán APC por inyección intravenosa, recibiendo el 50 % de la dosis como bolo y el resto como infusión durante una hora.
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APC intravenoso (10, 15, 22, 33, 50 y 75 mcg/kg) administrado a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 0 a 9 horas del inicio de los síntomas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 36-48 horas del tratamiento
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Hemorragia Intracraneal (HIC): HIC fatal: Muerte atribuida a HIC confirmada por autopsia o tomografía computarizada. HIC mayor no fatal: Hemorragia dentro del parénquima cerebral asociada con deterioro neurológico o evidencia de hemorragia subdural, epidural o intraventricular en imágenes de TC, con o sin síntomas. HIC sintomática: hemorragia dentro del territorio de infarto calificado con deterioro neurológico medido por un aumento de > 2 puntos en la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) del examen anterior; hemorragia en diferentes territorios vasculares asociada a nuevo déficit neurológico. Toda HIC sintomática se definirá como HIC mayor. HIC asintomática: Presencia de hemorragia dentro del territorio del infarto calificado sin deterioro neurológico atribuido a la hemorragia o presencia de hemorragia dentro del parénquima cerebral fuera del territorio del infarto calificado sin nuevo déficit neurológico (no se consideraría una HIC mayor) |
Medido dentro de las 36-48 horas del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medida de discapacidad determinada por asignación categórica en la escala de Rankin modificada. La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.
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90 dias
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Puntuación media del índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medida de recuperación funcional utilizando el Índice de Barthel (rango 0-100). La escala de Barthel o índice de AVD de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el rendimiento en las actividades de la vida diaria (AVD). Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación. Utiliza diez variables que describen ADL y movilidad con 10 puntos otorgados a cada variable para un total de 100 puntos. Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia después del alta hospitalaria. Las diez variables abordadas en la escala de Barthel son: presencia o ausencia de incontinencia fecal presencia o ausencia de incontinencia urinaria ayuda necesaria para arreglarse ayuda necesaria para usar el baño ayuda necesaria para alimentar ayuda necesaria para los traslados (por ejemplo, de la silla a la cama) ayuda necesaria para caminar ayuda necesaria para vestirse ayuda necesaria para subir escaleras y ayuda necesaria para bañarse |
90 dias
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El NIHSS es una medida del déficit neurológico en una escala de 0 a 42, siendo 0 normal. La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, o NIH Stroke Scale (NIHSS), es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. Los 11 ítems son: Nivel de conciencia Movimiento ocular horizontal Prueba de campo visual Parálisis facial Brazo motor Pierna motora Extremidades Ataxia Lenguaje sensorial Extinción del habla y falta de atención |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Curtis Benesch, MD, MPH, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Proteína C
- Drotrecogina alfa activada
Otros números de identificación del estudio
- 537
- 5R01HL080107 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01HL080107-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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