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可溶性 β-葡聚糖 (SBG) 治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性

2009年3月2日更新者：Biotec Pharmacon ASA

确定可溶性 β-葡聚糖 (SBG) 与利妥昔单抗和 COP/CHOP 联合治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和效果的 I 期研究

本研究的目的是评估可溶性 β-葡聚糖 (SBG) 联合抗体和化疗治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

非霍奇金淋巴瘤

干预/治疗

药品：可溶性 β-葡聚糖 (SBG)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

挪威
- - Oslo、挪威、0310
    - Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
用利妥昔单抗和 CHOP 或 COP 治疗
根据 WHO 量表（附录），绩效状态为 0 或 1
预期寿命超过 12 周
年龄 ≥ 18 岁
患者必须能够并愿意遵守研究程序，并且必须获得签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

怀孕或哺乳的妇女。对于有生育能力的女性，必须在筛查测试期间提供阴性妊娠试验。有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施
淋巴瘤累及中枢神经系统
白细胞计数 < 3.0 x 109/l、中性粒细胞计数 < 1.5 x 109/l、血小板计数 < 100 x 109/l 或血红蛋白 < 10 g/dl 定义的骨髓功能降低
胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN) 或 ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN 定义的肝功能下降
血清肌酐 ≥ 2 x ULN 定义的肾功能下降

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotec Pharmacon ASA

调查人员

首席研究员：Gustav Lehne, MD, PhD、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月20日

首先提交符合 QC 标准的