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Seguridad del betaglucano soluble (SBG) en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

2 de marzo de 2009 actualizado por: Biotec Pharmacon ASA

Un estudio de fase I para determinar la seguridad y el efecto del betaglucano soluble (SBG) en combinación con rituximab y COP/CHOP en pacientes con linfoma no Hodgkin

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del beta-glucano soluble (SBG) en combinación con el tratamiento con anticuerpos y quimioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin-s.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma no Hodgkin de células B CD20 positivas
  2. Tratamiento con rituximab y CHOP o COP
  3. Estado funcional 0 o 1 según la escala de la OMS (Apéndice)
  4. Vida útil esperada de más de 12 semanas
  5. Edad ≥ 18 años
  6. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, y se debe obtener un consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Para las mujeres fértiles, se debe proporcionar una prueba de embarazo negativa durante la prueba de detección. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  2. Linfoma afectación del sistema nervioso central
  3. Función reducida de la médula ósea definida por recuentos de leucocitos < 3,0 x 109/l, recuentos de neutrófilos < 1,5 x 109/l, recuentos de trombocitos < 100 x 109/l o hemoglobina < 10 g/dl
  4. Función hepática reducida definida por bilirrubina > 1,5 x límite superior normal (ULN) o ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN
  5. Función renal reducida definida por creatinina sérica ≥ 2 x LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotec Pharmacon ASA

Investigadores

  • Investigador principal: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBG-2-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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