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Sicherheit von löslichem Beta-Glucan (SBG) bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

2. März 2009 aktualisiert von: Biotec Pharmacon ASA

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirkung von löslichem Beta-Glucan (SBG) in Kombination mit Rituximab und COP/CHOP bei Patienten mit Non'Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von löslichem Beta-Glucan (SBG) in Kombination mit Antikörper- und Chemotherapiebehandlung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CD20-positives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
  2. Behandlung mit Rituximab und CHOP oder COP
  3. Leistungsstatus 0 oder 1 nach WHO-Skala (Anhang)
  4. Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen
  5. Alter ≥ 18 Jahre
  6. Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Studienverfahren einzuhalten, und es muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bei gebärfähigen Frauen muss während des Screening-Tests ein negativer Schwangerschaftstest vorgelegt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  2. Lymphombeteiligung des zentralen Nervensystems
  3. Reduzierte Knochenmarkfunktion, definiert durch Leukozytenzahlen < 3,0 x 109/l, Neutrophilenzahlen < 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahlen < 100 x 109/l oder Hämoglobin < 10 g/dl
  4. Reduzierte Leberfunktion, definiert durch Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN
  5. Reduzierte Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≥ 2 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBG-2-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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