Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldható béta-glükán (SBG) biztonságossága non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2009. március 2. frissítette: Biotec Pharmacon ASA

Fázisú vizsgálat az oldható béta-glükán (SBG) biztonságosságának és hatásának meghatározására rituximabbal és COP/CHOP-pal kombinálva non'Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az oldható béta-glükán (SBG) biztonságosságának felmérése antitest- és kemoterápiás kezeléssel kombinálva non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CD20 pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfóma
  2. Kezelés rituximabbal és CHOP-pal vagy COP-val
  3. Teljesítményállapot 0 vagy 1 a WHO skála szerint (Függelék)
  4. Várható élettartam több mint 12 hét
  5. Életkor ≥ 18 év
  6. A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálati eljárások betartására, és aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezését kell beszerezni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők. Termékeny nők esetében a szűrővizsgálat során negatív terhességi tesztet kell biztosítani. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  2. A központi idegrendszer limfóma érintettsége
  3. Csökkent csontvelő-funkció, amelyet leukocitaszám < 3,0 x 109/l, neutrofilszám < 1,5 x 109/l, trombocitaszám < 100 x 109/l vagy hemoglobin < 10 g/dl
  4. Csökkent májműködés, amelyet a bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy ASAT/ALAT ≥ 3-szor a normálérték felső határa
  5. Csökkent vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszintje ≥ 2 x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotec Pharmacon ASA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBG-2-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel