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Segurança do beta-glucano solúvel (SBG) no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin

2 de março de 2009 atualizado por: Biotec Pharmacon ASA

Um estudo de fase I para determinar a segurança e o efeito do beta-glucano solúvel (SBG) em combinação com rituximabe e COP/CHOP em pacientes com linfoma não Hodgkin

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do beta-glucano solúvel (SBG) em combinação com anticorpo e tratamento quimioterápico em pacientes com linfoma não-Hodgkin-s.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo
  2. Tratamento com rituximabe e CHOP ou COP
  3. Status de desempenho 0 ou 1 de acordo com a escala da OMS (Apêndice)
  4. Vida útil esperada de mais de 12 semanas
  5. Idade ≥ 18 anos
  6. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo, e o consentimento informado assinado e datado deve ser obtido

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando. Para mulheres férteis, um teste de gravidez negativo deve ser fornecido durante o teste de triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
  2. Envolvimento do linfoma do sistema nervoso central
  3. Função reduzida da medula óssea definida por contagem de leucócitos < 3,0 x 109/l, contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l, contagem de trombócitos < 100 x 109/l ou hemoglobina < 10 g/dl
  4. Função hepática reduzida definida por bilirrubina > 1,5 x limite superior do normal (ULN) ou ASAT/ALAT ≥ 3 x LSN
  5. Função renal reduzida definida por creatinina sérica ≥ 2 x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotec Pharmacon ASA

Investigadores

  • Investigador principal: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBG-2-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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