Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost rozpustného beta-glukanu (SBG) při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

2. března 2009 aktualizováno: Biotec Pharmacon ASA

Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a účinku rozpustného beta-glukanu (SBG) v kombinaci s rituximabem a COP/CHOP u pacientů s non'Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost rozpustného beta-glukanu (SBG) v kombinaci s protilátkovou a chemoterapeutickou léčbou u pacientů s nehodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CD20 pozitivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
  2. Léčba rituximabem a CHOP nebo COP
  3. Výkonnostní stav 0 nebo 1 podle stupnice WHO (příloha)
  4. Předpokládaná životnost více než 12 týdnů
  5. Věk ≥ 18 let
  6. Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat postupy studie a musí být získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. U fertilních žen musí být při screeningovém testu předložen negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
  2. Lymfomové postižení centrálního nervového systému
  3. Snížená funkce kostní dřeně definovaná počtem leukocytů < 3,0 x 109/l, počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l, počtem trombocytů < 100 x 109/l nebo hemoglobinem < 10 g/dl
  4. Snížená funkce jater definovaná bilirubinem > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo AST/ALAT ≥ 3 x ULN
  5. Snížená funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem ≥ 2 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotec Pharmacon ASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBG-2-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit