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비호지킨 림프종 환자 치료에서 가용성 베타-글루칸(SBG)의 안전성

2009년 3월 2일 업데이트: Biotec Pharmacon ASA

비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙 및 COP/CHOP와 병용한 가용성 베타-글루칸(SBG)의 안전성 및 효과를 결정하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 비호지킨 림프종 환자에서 항체 및 화학요법 치료와 병용한 수용성 베타글루칸(SBG)의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

비호지킨 림프종

개입 / 치료

의약품: 수용성 베타글루칸(SBG)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

노르웨이
- - Oslo, 노르웨이, 0310
    - Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종
리툭시맙과 CHOP 또는 COP로 치료
WHO 척도에 따른 수행 상태 0 또는 1(부록)
12주 이상의 예상 수명
연령 ≥ 18세
환자는 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 하며 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성의 경우 선별 검사 중에 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
중추신경계 림프종 침범
백혈구 수 < 3.0 x 109/l, 호중구 수 < 1.5 x 109/l, 혈소판 수 < 100 x 109/l 또는 헤모글로빈 < 10 g/dl로 정의되는 감소된 골수 기능
빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN으로 정의되는 감소된 간 기능
혈청 크레아티닌 ≥ 2 x ULN으로 정의되는 감소된 신장 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotec Pharmacon ASA

수사관

수석 연구원: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 2일

마지막으로 확인됨