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Sicurezza del beta-glucano solubile (SBG) nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

2 marzo 2009 aggiornato da: Biotec Pharmacon ASA

Uno studio di fase I per determinare la sicurezza e l'effetto del beta-glucano solubile (SBG) in combinazione con rituximab e COP/CHOP in pazienti con linfoma non Hodgkin

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del beta-glucano solubile (SBG) in combinazione con anticorpi e trattamento chemioterapico in pazienti con linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma non-Hodgkin CD20 positivo a cellule B
  2. Trattamento con rituximab e CHOP o COP
  3. Performance status 0 o 1 secondo la scala OMS (Appendice)
  4. Durata prevista superiore a 12 settimane
  5. Età ≥ 18 anni
  6. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e deve essere ottenuto il consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che allattano. Per le donne fertili, durante il test di screening deve essere fornito un test di gravidanza negativo. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  2. Coinvolgimento del linfoma del sistema nervoso centrale
  3. Funzione ridotta del midollo osseo definita da conta dei leucociti < 3,0 x 109/l, conta dei neutrofili < 1,5 x 109/l, conta dei trombociti < 100 x 109/l o emoglobina < 10 g/dl
  4. Funzionalità epatica ridotta definita da bilirubina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o AST/ALAT ≥ 3 x ULN
  5. Ridotta funzionalità renale definita dalla creatinina sierica ≥ 2 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBG-2-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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