Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved opløselig beta-glucan (SBG) ved behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

2. marts 2009 opdateret af: Biotec Pharmacon ASA

Et fase I-studie for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​opløselig beta-glucan (SBG) i kombination med rituximab og COP/CHOP hos patienter med non'Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​opløselig beta-glucan (SBG) i kombination med antistof- og kemoterapibehandling hos patienter med non-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CD20 positiv B-celle non-Hodgkins lymfom
  2. Behandling med rituximab og CHOP eller COP
  3. Ydeevnestatus 0 eller 1 i henhold til WHO-skalaen (bilag)
  4. Forventet levetid på mere end 12 uger
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, og der skal indhentes underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer. For fertile kvinder skal der gives en negativ graviditetstest under screeningstesten. Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer
  2. Lymfom involvering af centralnervesystemet
  3. Nedsat knoglemarvsfunktion defineret ved leukocyttal < 3,0 x 109/l, neutrofiltal < 1,5 x 109/l, trombocyttal < 100 x 109/l eller hæmoglobin < 10 g/dl
  4. Nedsat leverfunktion defineret ved bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN
  5. Nedsat nyrefunktion defineret af serumkreatinin ≥ 2 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBG-2-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner