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Innocuité du bêta-glucane soluble (SBG) dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

2 mars 2009 mis à jour par: Biotec Pharmacon ASA

Une étude de phase I pour déterminer l'innocuité et l'effet du bêta-glucane soluble (SBG) en association avec le rituximab et le COP/CHOP chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du bêta-glucane soluble (SBG) en association avec un traitement par anticorps et chimiothérapie chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome non hodgkinien CD20 positif à cellules B
  2. Traitement par rituximab et CHOP ou COP
  3. Statut de performance 0 ou 1 selon l'échelle de l'OMS (Annexe)
  4. Durée de vie prévue de plus de 12 semaines
  5. Âge ≥ 18 ans
  6. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude, et un consentement éclairé signé et daté doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Pour les femmes fertiles, un test de grossesse négatif doit être fourni lors du test de dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
  2. Atteinte lymphomateuse du système nerveux central
  3. Fonction réduite de la moelle osseuse définie par un nombre de leucocytes < 3,0 x 109/l, un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/l, un nombre de thrombocytes < 100 x 109/l ou une hémoglobine < 10 g/dl
  4. Fonction hépatique réduite définie par une bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou ASAT/ALAT ≥ 3 x LSN
  5. Fonction rénale réduite définie par une créatinine sérique ≥ 2 x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotec Pharmacon ASA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBG-2-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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