Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность растворимого бета-глюкана (SBG) при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой

2 марта 2009 г. обновлено: Biotec Pharmacon ASA

Исследование фазы I по определению безопасности и эффекта растворимого бета-глюкана (SBG) в сочетании с ритуксимабом и COP/CHOP у пациентов с неходжкинской лимфомой

Целью данного исследования является оценка безопасности растворимого бета-глюкана (SBG) в сочетании с антителами и химиотерапией у пациентов с неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неходжкинской лимфомы

Вмешательство/лечение

Лекарство: Растворимый бета-глюкан (SBG)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Норвегия
- - Oslo, Норвегия, 0310
    - Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

CD20-положительная В-клеточная неходжкинская лимфома
Лечение ритуксимабом и CHOP или COP
Состояние работоспособности 0 или 1 по шкале ВОЗ (приложение)
Ожидаемый срок службы более 12 недель
Возраст ≥ 18 лет
Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать процедуры исследования, и должно быть получено подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

Женщины, которые беременны или кормят грудью. Для фертильных женщин во время скринингового теста должен быть предоставлен отрицательный тест на беременность. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
Лимфома с поражением центральной нервной системы
Снижение функции костного мозга, определяемое количеством лейкоцитов < 3,0 x 109/л, количеством нейтрофилов < 1,5 x 109/л, количеством тромбоцитов < 100 x 109/л или гемоглобином < 10 г/дл
Снижение функции печени, определяемое билирубином > 1,5 x верхней границы нормы (ULN) или ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN
Снижение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2 x ULN

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotec Pharmacon ASA

Следователи

Главный следователь: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2009 г.

Последняя проверка