Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van oplosbare bèta-glucaan (SBG) bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

2 maart 2009 bijgewerkt door: Biotec Pharmacon ASA

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en het effect van oplosbaar bèta-glucan (SBG) in combinatie met rituximab en COP/CHOP te bepalen bij patiënten met non'Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van oplosbaar bèta-glucaan (SBG) in combinatie met antilichaam- en chemotherapiebehandeling bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom
  2. Behandeling met rituximab en CHOP of COP
  3. Prestatiestatus 0 of 1 volgens de WHO-schaal (bijlage)
  4. Verwachte levensduur van meer dan 12 weken
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar
  6. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en er moet een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Voor vruchtbare vrouwen moet tijdens de screeningstest een negatieve zwangerschapstest worden verstrekt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
  2. Lymfoombetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  3. Verminderde beenmergfunctie gedefinieerd door aantal leukocyten < 3,0 x 109/l, aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l, aantal trombocyten < 100 x 109/l of hemoglobine < 10 g/dl
  4. Verminderde leverfunctie gedefinieerd door bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN
  5. Verminderde nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine ≥ 2 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBG-2-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren