Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van oplosbare bèta-glucaan (SBG) bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

2 maart 2009 bijgewerkt door: Biotec Pharmacon ASA

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en het effect van oplosbaar bèta-glucan (SBG) in combinatie met rituximab en COP/CHOP te bepalen bij patiënten met non'Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van oplosbaar bèta-glucaan (SBG) in combinatie met antilichaam- en chemotherapiebehandeling bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Non-Hodgkin-lymfoom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Oplosbaar bèta-glucaan (SBG)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 0310
    - Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Behandeling met rituximab en CHOP of COP
Prestatiestatus 0 of 1 volgens de WHO-schaal (bijlage)
Verwachte levensduur van meer dan 12 weken
Leeftijd ≥ 18 jaar
De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en er moet een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Voor vruchtbare vrouwen moet tijdens de screeningstest een negatieve zwangerschapstest worden verstrekt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
Lymfoombetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
Verminderde beenmergfunctie gedefinieerd door aantal leukocyten < 3,0 x 109/l, aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l, aantal trombocyten < 100 x 109/l of hemoglobine < 10 g/dl
Verminderde leverfunctie gedefinieerd door bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN
Verminderde nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine ≥ 2 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2009

Laatst geverifieerd