Säkerheten för löslig beta-glukan (SBG) vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom
2 mars 2009 uppdaterad av: Biotec Pharmacon ASA
En fas I-studie för att fastställa säkerheten och effekten av löslig beta-glukan (SBG) i kombination med rituximab och COP/CHOP hos patienter med non'Hodgkins lymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för löslig beta-glukan (SBG) i kombination med antikropps- och kemoterapibehandling hos patienter med non-Hodgkin-lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CD20-positivt B-cell non-Hodgkins lymfom
- Behandling med rituximab och CHOP eller COP
- Prestandastatus 0 eller 1 enligt WHO-skalan (bilaga)
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
- Ålder ≥ 18 år
- Patienten måste kunna och vilja följa studieprocedurerna och undertecknat och daterat informerat samtycke måste erhållas
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar. För fertila kvinnor måste ett negativt graviditetstest tillhandahållas under screeningtestet. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet
- Lymfom involvering av centrala nervsystemet
- Minskad benmärgsfunktion definierad av leukocytantal < 3,0 x 109/l, neutrofilantal < 1,5 x 109/l, trombocytantal < 100 x 109/l eller hemoglobin < 10 g/dl
- Nedsatt leverfunktion definierad av bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN
- Nedsatt njurfunktion definierad av serumkreatinin ≥ 2 x ULN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2007
Första postat (Uppskatta)
21 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBG-2-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .