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非ホジキンリンパ腫患者の治療における可溶性ベータグルカン（SBG）の安全性

2009年3月2日更新者：Biotec Pharmacon ASA

非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブおよび COP/CHOP と組み合わせた可溶性ベータグルカン (SBG) の安全性と効果を決定するための第 I 相試験

この研究の目的は、非ホジキンリンパ腫患者における抗体および化学療法と組み合わせた可溶性β-グルカン（SBG）の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

非ホジキンリンパ腫

介入・治療

薬：可溶性βグルカン（SBG）

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、0310
    - Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫
リツキシマブとCHOPまたはCOPによる治療
WHOスケールによるパフォーマンスステータス0または1（付録）
12週間以上の予想寿命
18歳以上
患者は研究手順を遵守する能力と意思があり、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性。妊娠可能な女性の場合、スクリーニング検査中に妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
中枢神経系のリンパ腫の関与
白血球数 < 3.0 x 109/l、好中球数 < 1.5 x 109/l、血小板数 < 100 x 109/l またはヘモグロビン < 10 g/dl によって定義される骨髄機能の低下
-ビリルビンによって定義される肝機能の低下 > 1.5 x 正常上限 (ULN) または ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN
-血清クレアチニン≧2 x ULNによって定義される腎機能の低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotec Pharmacon ASA

捜査官

主任研究者：Gustav Lehne, MD, PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月2日

最終確認日