腹腔镜手术后使用 On-Q 止痛泵腹腔内输注布比卡因
腹腔镜手术后，大多数患者会出现某种形式的轻度至中度疼痛。 目前的护理标准是通过小手术切口（切口）和麻醉性全身镇痛药（注入静脉以控制疼痛的药物，例如吗啡）来治疗这种疼痛。
虽然这种治疗可以改善疼痛症状，但并不完美。 首先，很少能完全控制疼痛，其次，麻醉剂（如吗啡）通常有许多副作用，包括恶心、呕吐、镇静（嗜睡）、便秘和腹部不适。 所有这些问题都会使康复变得不那么舒适，并延迟恢复全部功能（工作、学校和日常生活的其他活动）。
一种新的 FDA 批准的设备现已上市，它具有长期麻醉的好处，而没有麻醉剂的副作用。 它由一个持续向手术部位及其周围注入局部麻醉剂的泵组成。 该泵是在您手术期间放置的。 然后，您将一个网球大小的软塑料容器放在一个袋子里，连续 2 天在伤口周围滴上麻药。
本研究的目的是了解这种泵是否能改善术后疼痛、减少对麻醉止痛药的需求并让人们更早地恢复活动。
研究概览
详细说明
当前研究的程序是将接受微创手术（腹腔镜胆囊切除术和腹腔镜腰带手术）的患者随机分配到两组中的一组。 两组都将进行标准外科手术，然后在完成时将 on-Q 系统放置在膈下（腹部内）位置。 一半的研究组将在泵中使用布比卡因，这是一种麻醉药，而另一半将在泵中使用无菌盐水。 患者和外科医生都不会知道任何特定患者属于哪个组，这是一个称为“致盲”的过程，可以提高结果的可靠性。 所有患者都将接受标准的局部浸润套管针部位局部麻醉，并为门诊患者开具 Vicodin 处方，或为住院患者静脉注射吗啡。
然后将以预设的时间间隔询问所有患者的疼痛程度、是否存在恶心以及是否需要维柯丁或吗啡。 门诊患者将通过电话联系这些问题的答案。 所有患者都将始终以通常和标准的方式控制疼痛。 On-Q 泵将在 48 小时后移除。
然后将对结果进行统计审查，以确定 On-Q 泵是否有益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受腹腔镜胆囊切除术或 Lap-Band ASA III 或以下的患者
排除标准：
- 拒绝同意的患者
- 由腹腔镜手术转为开腹手术
- 对布比卡因过敏
- 无法跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：On-Q止痛泵
布比卡因
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布比卡因 .375%
通过 on-Q 泵将以 2cc/hr 的速度腹膜内输注
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂/对照
盐水
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布比卡因 .375%
通过 on-Q 泵将以 2cc/hr 的速度腹膜内输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于 48 小时咳嗽疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后 48 小时
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使用主观疼痛视觉模拟量表 VAS 评估疼痛并在 48 小时内咳嗽。
将向参与者展示一张卡片，该卡片具有视觉模拟（面部）疼痛量表和数字（0-10）模拟量表（0 表示没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
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术后 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Danny A Sherwinter, MD、Maimonides Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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