腹腔鏡手術後の On-Q ペインポンプを使用した腹腔内ブピビカイン注入
腹腔鏡手術の後、ほとんどの患者は軽度から中等度の何らかの形の痛みを経験します。 現在の標準治療は、局所麻酔薬（神経終末を無力化する麻痺薬）と小さな外科的切開（切り傷）および麻薬性全身鎮痛薬（モルヒネなどの痛みを制御するために静脈に注射される薬）でこの痛みを治療することです.
この治療法は痛みの症状を改善しますが、完全ではありません。 第一に、完全な痛みのコントロールが達成されることはめったになく、第二に、麻薬（モルヒネなど）には吐き気、嘔吐、鎮静（眠気）、便秘、腹部の不調などの多くの副作用があります. これらの問題はすべて、回復を快適にせず、完全な機能（仕事、学校、その他の日常生活の活動）への復帰を遅らせます。
麻薬の副作用のない長期麻酔の利点を提供する、新しい FDA 承認済みのデバイスが利用可能になりました。 これは、局所麻酔薬を手術部位およびその周囲に継続的に注入するポンプで構成されています。 このポンプは、操作中に配置されます。 次に、軟質プラスチック製のテニスボール大の容器をパウチに入れ、傷口の周りに麻酔薬を 2 日間連続して滴下します。
この研究の目的は、このポンプが術後の痛みを改善し、麻薬性鎮痛薬の必要性を減らし、人々がより早く活動に戻ることができるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の手順は、低侵襲手術 (腹腔鏡下胆嚢摘出術および腹腔鏡下ラップバンディング手術) を受けている患者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てることです。 どちらのグループも標準的な外科的処置を行い、完了時に on-Q システムを横隔膜下 (腹部内) の場所に配置します。 研究グループの半数はブピビカインという麻酔薬をポンプに入れ、残りの半数は無菌生理食塩水をポンプに入れます。 患者も外科医も、特定の患者がどのグループに属しているかを認識しません。これは「ブラインド」として知られるプロセスであり、結果の信頼性を向上させます。 すべての患者は、標準的な局所浸潤トロカール部位局所麻酔薬と、外来患者用のバイコジンの処方箋、または入院中の患者用の静脈にモルヒネを注射されます。
すべての患者は、事前に設定された間隔で、痛みのレベル、吐き気の有無、バイコジンまたはモルヒネの必要性を尋ねられます。 外来患者は、電話でこれらの質問への回答を求められます。 すべての患者は、常に通常の標準的な方法で痛みをコントロールします。 On-Q ポンプは 48 時間で取り外されます。
結果は統計的にレビューされ、On-Q ポンプが有益であったかどうかが確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下胆嚢摘出術またはLap-Band ASA III以下の患者
除外基準:
- 同意を拒否する患者
- 腹腔鏡検査から開腹手術に変更
- ブピバカインにアレルギーがある
- フォローアップできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：On-Q ペインポンプ
ブピバカイン
|
ブピビカイン .375%
on-Q ポンプを介して、2cc/hr の速度で腹腔内に注入されます
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ/コントロール
生理食塩水
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ブピビカイン .375%
on-Q ポンプを介して、2cc/hr の速度で腹腔内に注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48 時間での咳を伴う疼痛評価のための視覚アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後48時間
|
主観的な痛みの視覚的アナログ スケール VAS を使用した痛みの評価と 48 時間での咳。
参加者には、数字 (0-10) のアナログ スケール (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) と組み合わされた視覚的なアナログ (顔) の痛みのスケールを持つカードが表示されます。
|
術後48時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danny A Sherwinter, MD、Maimonides Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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