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Infusão intraperitoneal de bupivicaína usando a bomba de dor On-Q após cirurgia laparoscópica

14 de abril de 2019 atualizado por: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

Após a cirurgia laparoscópica, a maioria dos pacientes experimenta alguma forma de dor leve a moderada. O padrão atual de tratamento é tratar essa dor com anestésicos locais (medicamentos entorpecentes, que amortecem as terminações nervosas) nas pequenas incisões cirúrgicas (cortes) e analgésicos narcóticos sistêmicos (medicamentos injetados na veia para controlar a dor, como a morfina).

Embora este tratamento melhore os sintomas de dor, não é perfeito. Em primeiro lugar, o controle completo da dor raramente é alcançado e, em segundo lugar, os narcóticos (como a morfina) costumam ter muitos efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, sedação (sonolência), constipação e desconforto abdominal. Todos esses problemas tornam a recuperação menos confortável e atrasam o retorno ao pleno funcionamento (trabalho, escola e outras atividades da vida diária).

Um novo dispositivo aprovado pela FDA já está disponível e oferece os benefícios da anestesia de longo prazo sem os efeitos colaterais dos narcóticos. Consiste em uma bomba que infunde continuamente a anestesia local dentro e ao redor do local da cirurgia. Esta bomba é colocada durante a sua operação. Em seguida, você carrega um recipiente do tamanho de uma bola de tênis feito de plástico macio em uma bolsa que pinga um medicamento anestésico em torno de suas feridas por 2 dias continuamente.

O objetivo deste estudo é verificar se esta bomba melhora a dor pós-operatória, diminui a necessidade de analgésicos narcóticos e permite que as pessoas retornem às suas atividades mais cedo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento do estudo atual é atribuir aleatoriamente pacientes submetidos a cirurgias minimamente invasivas (colecistectomias laparoscópicas e procedimentos laparoscópicos de Lap-Banding) a um dos dois grupos. Ambos os grupos terão o procedimento cirúrgico padrão realizado e, ao final, o sistema on-Q será colocado em um local subdiafragmático (dentro do abdômen). Metade do grupo de estudo receberá bupivicaína, um medicamento anestésico na bomba, enquanto a outra metade terá solução salina estéril na bomba. Nem o paciente nem o cirurgião saberão em qual grupo um determinado paciente está, este é um processo conhecido como "cegamento" e melhora a confiabilidade dos resultados. Todos os pacientes receberão o anestésico local padrão infiltrado localmente no trocarte e uma receita de Vicodin para pacientes ambulatoriais ou morfina injetada em suas veias para pacientes internados.

Todos os pacientes serão questionados em intervalos predefinidos sobre o nível de dor, a presença de náusea e a necessidade de Vicodin ou morfina. Os pacientes ambulatoriais serão contatados por telefone para obter respostas a essas perguntas. Todos os pacientes terão sua dor controlada da maneira usual e padrão em todos os momentos. A bomba On-Q será removida em 48 horas.

Os resultados serão então revisados ​​estatisticamente para ver se as bombas On-Q foram benéficas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica ou Lap-Band ASA III ou menos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recusam consentimento
  • São convertidos de laparoscopia para cirurgia aberta
  • São alérgicos à bupivacaína
  • Não conseguem acompanhar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bomba de dor On-Q
Bupivacaína
Medicamento: Bomba de dor On-Q
Bupivicaína 0,375% via bomba on-Q será infundido a uma taxa de 2 cc/h por via intraperitoneal
Outros nomes:
  • Marcaína
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/controle
Salina
Medicamento: Bomba de dor On-Q
Bupivicaína 0,375% via bomba on-Q será infundido a uma taxa de 2 cc/h por via intraperitoneal
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor com tosse em 48 horas
Prazo: 48 horas pós-operatório
Avaliação da dor usando uma escala analógica visual subjetiva de dor VAS com tosse em 48 horas. Será mostrado ao participante um cartão que possui uma escala de dor visual analógica (Faces) combinada com uma escala analógica numérica (0-10) (0 é sem dor, 10 é a pior dor imaginável).
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maimonides Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07/02/VA13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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