Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální infuze bupivikainu pomocí pumpy proti bolesti On-Q po laparoskopické operaci

14. dubna 2019 aktualizováno: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

Po laparoskopické operaci většina pacientů pociťuje nějakou formu mírné až střední bolesti. Současným standardem péče je léčit tuto bolest lokálními anestetiky (znecitlivující léky, které utlumují nervová zakončení) až po malé chirurgické řezy (řezy) a narkotická systémová analgetika (léky vstřikované do žíly pro kontrolu bolesti, jako je morfin).

Ačkoli tato léčba zlepšuje příznaky bolesti, není dokonalá. Za prvé, úplné kontroly bolesti je dosaženo jen zřídka a za druhé, narkotika (jako je morfin) mají často mnoho vedlejších účinků včetně nevolnosti, zvracení, sedace (ospalosti), zácpy a břišních nevolností. Všechny tyto problémy způsobují, že zotavení je méně pohodlné a zpoždění se vrací do plné funkce (práce, škola a další aktivity každodenního života).

Nyní je k dispozici nové zařízení schválené FDA, které nabízí výhody dlouhodobé anestezie bez vedlejších účinků narkotik. Skládá se z pumpy, která nepřetržitě dodává lokální anestezii do místa chirurgického zákroku a kolem něj. Toto čerpadlo je umístěno během vašeho provozu. Poté nosíte nádobku velikosti tenisového míčku vyrobenou z měkkého plastu v sáčku, který vám na rány po dobu 2 dnů nepřetržitě kape znecitlivující lék.

Účelem této studie je zjistit, zda tato pumpa zlepšuje pooperační bolest, snižuje potřebu léků proti bolesti narkotik a umožňuje lidem vrátit se ke svým aktivitám dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup současné studie spočívá v náhodném zařazení pacientů podstupujících minimálně invazivní operace (laparoskopické cholecystektomie a laparoskopické zákroky Lap-Banding) do jedné ze dvou skupin. Oběma skupinám bude proveden standardní chirurgický výkon a poté bude po dokončení umístěn on-Q systém do subdiafragmatické (v oblasti břicha) lokalizace. Polovina studijní skupiny bude mít v pumpě bupivicain, znecitlivující lék, zatímco druhá polovina bude mít v pumpě sterilní fyziologický roztok. Ani pacient, ani chirurg nebudou vědět, do které skupiny který konkrétní pacient patří, jde o proces známý jako „zaslepení“ a zlepšuje spolehlivost výsledků. Všichni pacienti dostanou standardní lokálně infiltrované lokální anestetikum v místě trokaru a buď předpis na Vicodin pro ambulantní pacienty, nebo morfin injekčně do žíly pro pacienty pobývající v nemocnici.

Všichni pacienti budou poté v předem nastavených intervalech dotázáni na úroveň bolesti, na přítomnost nevolnosti a na jejich potřebu vicodinu nebo morfinu. Ambulantní pacienti budou telefonicky kontaktováni pro odpovědi na tyto otázky. Všichni pacienti budou mít po celou dobu svou bolest pod kontrolou obvyklým a standardním způsobem. Pumpa On-Q bude odstraněna za 48 hodin.

Výsledky pak budou statisticky zhodnoceny, aby se zjistilo, zda byly pumpy On-Q přínosné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii nebo Lap-Band ASA III nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají souhlas
  • Jsou převedeny z laparoskopie na otevřenou operaci
  • Jsou alergičtí na bupivakain
  • Nejsou schopni následovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: On-Q pumpa proti bolesti
Bupivakain
Lék: On-Q pumpa proti bolesti
Bupivikain 0,375 % pomocí pumpy on-Q budou podávány intraperitoneálně infuzí rychlostí 2 cc/h
Ostatní jména:
  • Marcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/kontrola
Solný
Lék: On-Q pumpa proti bolesti
Bupivikain 0,375 % pomocí pumpy on-Q budou podávány intraperitoneálně infuzí rychlostí 2 cc/h
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti s kašlem po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po zastávce
Hodnocení bolesti pomocí subjektivní vizuální analogové stupnice VAS s kašlem po 48 hodinách. Účastníkovi se ukáže karta, která má vizuální analogovou stupnici bolesti (obličeje) kombinovanou s numerickou (0-10) analogovou stupnicí (0 je žádná bolest, 10 je nejhorší představitelná bolest).
48 hodin po zastávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimonides Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07/02/VA13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na On-Q pumpa proti bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit