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Intraperitoneale Bupivicain-Infusion mit der On-Q-Schmerzpumpe nach laparoskopischer Operation

14. April 2019 aktualisiert von: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

Nach einer laparoskopischen Operation leiden die meisten Patienten unter leichten bis mäßigen Schmerzen. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht in der Behandlung dieser Schmerzen mit Lokalanästhetika (betäubende Medikamente, die die Nervenenden betäuben) bis hin zu kleinen chirurgischen Einschnitten (Schnitten) und narkotischen systemischen Analgetika (Medikamente, die in Ihre Vene injiziert werden, um Schmerzen zu kontrollieren, wie z. B. Morphin).

Obwohl diese Behandlung die Schmerzsymptome verbessert, ist sie nicht perfekt. Erstens wird selten eine vollständige Schmerzkontrolle erreicht und zweitens haben Betäubungsmittel (wie Morphin) oft viele Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Sedierung (Schläfrigkeit), Verstopfung und Bauchverstimmung. All diese Probleme erschweren die Genesung und verzögern die Rückkehr zur vollen Funktion (Arbeit, Schule und andere Aktivitäten des täglichen Lebens).

Ein neues, von der FDA zugelassenes Gerät ist jetzt verfügbar, das die Vorteile einer Langzeitanästhesie ohne die Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln bietet. Es besteht aus einer Pumpe, die kontinuierlich Lokalanästhetikum in und um die Operationsstelle infundiert. Diese Pumpe wird während Ihrer Operation platziert. Sie tragen dann einen tennisballgroßen Behälter aus weichem Kunststoff in einem Beutel, der 2 Tage lang kontinuierlich betäubende Medizin um Ihre Wunden tropft.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob diese Pumpe postoperative Schmerzen verbessert, den Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln verringert und es den Menschen ermöglicht, früher zu ihren Aktivitäten zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren der aktuellen Studie besteht darin, Patienten, die sich minimal-invasiven Operationen (laparoskopische Cholezystektomien und laparoskopische Lap-Banding-Verfahren) unterziehen, zufällig einer von zwei Gruppen zuzuordnen. Bei beiden Gruppen wird das chirurgische Standardverfahren durchgeführt, und nach Abschluss wird das on-Q-System subdiaphragmatisch (innerhalb des Abdomens) platziert. Die Hälfte der Studiengruppe wird Bupivicain, ein betäubendes Medikament, in der Pumpe haben, während die andere Hälfte sterile Kochsalzlösung in ihrer Pumpe haben wird. Weder der Patient noch der Chirurg wissen, zu welcher Gruppe ein bestimmter Patient gehört, dieser Prozess wird als "Blindung" bezeichnet und verbessert die Zuverlässigkeit der Ergebnisse. Alle Patienten erhalten das standardmäßige lokal infiltrierte Lokalanästhetikum an der Trokarstelle und entweder ein Rezept für Vicodin für ambulante Patienten oder Morphin, das in ihre Vene injiziert wird, für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.

Alle Patienten werden dann in voreingestellten Intervallen nach ihrem Schmerzniveau, dem Vorhandensein von Übelkeit und ihrem Bedarf an Vicodin oder Morphin gefragt. Für Antworten auf diese Fragen werden ambulante Patienten telefonisch erreicht. Alle Patienten werden zu jeder Zeit auf die übliche und standardmäßige Art und Weise schmerzfrei behandelt. Die On-Q-Pumpe wird nach 48 Stunden entfernt.

Die Ergebnisse werden dann statistisch überprüft, um festzustellen, ob die On-Q-Pumpen von Nutzen waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie oder Lap-Band ASA III oder weniger unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligung verweigern
  • Werden von der Laparoskopie auf die offene Operation umgestellt
  • Sind allergisch gegen Bupivacain
  • Kann nicht nachfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: On-Q Schmerzpumpe
Bupivacain
Arzneimittel: On-Q-Schmerzpumpe
Bupivicain 0,375 % über die on-Q-Pumpe wird mit einer Rate von 2 ml/h intraperitoneal infundiert
Andere Namen:
  • Markaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Kontrolle
Kochsalzlösung
Arzneimittel: On-Q-Schmerzpumpe
Bupivicain 0,375 % über die on-Q-Pumpe wird mit einer Rate von 2 ml/h intraperitoneal infundiert
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung bei Husten nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzbeurteilung unter Verwendung einer visuellen Analogskala für subjektive Schmerzen VAS mit Husten nach 48 Stunden. Dem Teilnehmer wird eine Karte gezeigt, die eine visuelle analoge (Gesichter) Schmerzskala kombiniert mit einer numerischen (0-10) analogen Skala enthält (0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/02/VA13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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