Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal Bupivicaine-infusjon ved bruk av On-Q-smertepumpen etter laparoskopisk kirurgi

14. april 2019 oppdatert av: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

Etter laparoskopisk kirurgi opplever de fleste pasienter en form for mild til moderat smerte. Den nåværende standarden for omsorg er å behandle denne smerten med lokalbedøvelse (bedøvende medisiner som demper nerveendene) til små kirurgiske snitt (kutt) og narkotiske systemiske analgetika (medisiner injisert i venen for å kontrollere smerte som morfin).

Selv om denne behandlingen forbedrer smertesymptomene, er den ikke perfekt. For det første oppnås sjelden fullstendig smertekontroll, og for det andre har narkotika (som morfin) ofte mange bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, sedasjon (søvnighet), forstoppelse og mageproblemer. Alle disse problemene gjør restitusjonen mindre komfortabel og forsinkelser går tilbake til full funksjon (arbeid, skole og andre aktiviteter i dagliglivet).

En ny FDA-godkjent enhet er nå tilgjengelig som tilbyr fordelene ved langvarig anestesi uten bivirkninger av narkotika. Den består av en pumpe som kontinuerlig infunderer lokalbedøvelse inn i og rundt operasjonsstedet. Denne pumpen plasseres under operasjonen. Deretter bærer du en beholder på størrelse med en tennisball laget av myk plast i en pose som drypper bedøvende medisin rundt sårene dine i 2 dager kontinuerlig.

Hensikten med denne studien er å se om denne pumpen forbedrer postoperativ smerte, reduserer behovet for narkotiske smertemedisiner og lar folk gå tilbake til aktivitetene sine tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyren for den nåværende studien er å tilfeldig tildele pasienter som gjennomgår minimalt invasive operasjoner (laparoskopiske kolecystektomier og laparoskopiske Lap-Banding-prosedyrer) til en av to grupper. Begge gruppene vil få utført den standard kirurgiske prosedyren, og ved fullføringen vil on-Q-systemet plasseres på et subdiafragmatisk sted (i abdomen). Halvparten av studiegruppen vil ha bupivicain, en bedøvende medisin i pumpen, mens den andre halvparten vil ha sterilt saltvann i pumpen. Verken pasienten eller kirurgen vil være klar over hvilken gruppe en bestemt pasient er i, dette er en prosess kjent som "blinding" og forbedrer påliteligheten til resultatene. Alle pasienter vil motta standard lokalt infiltrert trokarsted lokalbedøvelse og enten en resept på Vicodin for ambulerende pasienter eller morfin injisert i deres vene for pasienter som oppholder seg på sykehuset.

Alle pasienter vil deretter med forhåndsinnstilte intervaller bli spurt om deres smertenivå om tilstedeværelse av kvalme og deres behov for Vicodin eller morfin. Ambulante pasienter vil nås på telefon for svar på disse spørsmålene. Alle pasienter vil til enhver tid få smertekontrollert på vanlig og standard måte. On-Q-pumpen vil bli fjernet etter 48 timer.

Resultatene vil deretter bli statistisk gjennomgått for å se om On-Q-pumpene var til nytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi eller Lap-Band ASA III eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter samtykke
  • Er konvertert fra laparoskopi til åpen kirurgi
  • Er allergisk mot bupivakain
  • Klarer ikke å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: On-Q smertepumpe
Bupivakain
Legemiddel: On-Q smertepumpe
Bupivicaine ,375 % via on-Q pumpe vil bli infundert med en hastighet på 2cc/time intraperitonealt
Andre navn:
  • Marcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/kontroll
Saltvann
Legemiddel: On-Q smertepumpe
Bupivicaine ,375 % via on-Q pumpe vil bli infundert med en hastighet på 2cc/time intraperitonealt
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Aanalog Scale (VAS) for smertevurdering med hoste ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer postop
Smertevurdering ved hjelp av en subjektiv smerte visuell analog skala VAS med hoste etter 48 timer. Deltakeren får vist et kort som har en visuell analog (ansikts) smerteskala kombinert med numerisk (0-10) analog skala (0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan tenke seg).
48 timer postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07/02/VA13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på On-Q smertepumpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere