Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione intraperitoneale di bupivicaina utilizzando la pompa del dolore On-Q dopo la chirurgia laparoscopica

14 aprile 2019 aggiornato da: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

Dopo la chirurgia laparoscopica, la maggior parte dei pazienti avverte una qualche forma di dolore da lieve a moderato. L'attuale standard di cura è trattare questo dolore con anestetici locali (farmaci paralizzanti, che attutiscono le terminazioni nervose) alle piccole incisioni chirurgiche (tagli) e analgesici sistemici narcotici (farmaci iniettati nella vena per controllare il dolore come la morfina).

Sebbene questo trattamento migliori i sintomi del dolore, non è perfetto. In primo luogo, raramente si ottiene un completo controllo del dolore e, in secondo luogo, i narcotici (come la morfina) hanno spesso molti effetti collaterali tra cui nausea, vomito, sedazione (sonnolenza), costipazione e disturbi addominali. Tutti questi problemi rendono il recupero meno confortevole e ritardano il ritorno alla piena funzionalità (lavoro, scuola e altre attività della vita quotidiana).

È ora disponibile un nuovo dispositivo approvato dalla FDA che offre i vantaggi dell'anestesia a lungo termine senza gli effetti collaterali dei narcotici. Consiste in una pompa che infonde continuamente anestesia locale dentro e intorno al sito chirurgico. Questa pompa viene posizionata durante l'operazione. Quindi porti un contenitore delle dimensioni di una pallina da tennis fatto di plastica morbida in un sacchetto che gocciola medicine paralizzanti intorno alle tue ferite per 2 giorni continuamente.

Lo scopo di questo studio è vedere se questa pompa migliora il dolore postoperatorio, riduce la necessità di antidolorifici narcotici e consente alle persone di tornare prima alle loro attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura del presente studio consiste nell'assegnare in modo casuale i pazienti sottoposti a interventi chirurgici minimamente invasivi (colecistectomia laparoscopica e procedure laparoscopiche Lap-Banding) a uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi eseguiranno la procedura chirurgica standard e quindi, al completamento, il sistema on-Q verrà posizionato in una posizione sottodiaframmatica (all'interno dell'addome). La metà del gruppo di studio avrà la bupivicaina, un medicinale paralizzante nella pompa, mentre l'altra metà avrà soluzione salina sterile nella pompa. Né il paziente né il chirurgo saranno a conoscenza del gruppo in cui si trova un particolare paziente, questo è un processo noto come "accecamento" e migliora l'affidabilità dei risultati. Tutti i pazienti riceveranno l'anestetico locale standard nel sito del trocar infiltrato localmente e una prescrizione per Vicodin per i pazienti ambulatoriali o morfina iniettata nella loro vena per i pazienti che risiedono in ospedale.

A tutti i pazienti verrà poi chiesto ad intervalli prestabiliti il ​​loro livello di dolore la presenza di nausea e la loro necessità di Vicodin o morfina. I pazienti ambulatoriali saranno raggiunti telefonicamente per avere risposte a queste domande. Tutti i pazienti avranno il loro dolore controllato nel modo consueto e standard in ogni momento. La pompa On-Q verrà rimossa dopo 48 ore.

I risultati saranno quindi rivisti statisticamente per vedere se le pompe On-Q sono state di beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica o Lap-Band ASA III o meno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano il consenso
  • Vengono convertiti dalla laparoscopia alla chirurgia a cielo aperto
  • Sono allergici alla bupivacaina
  • Impossibile eseguire il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pompa antidolorifica On-Q
Bupivacaina
Droga: Pompa del dolore On-Q
Bupivicaina .375% tramite pompa on-Q verrà infuso a una velocità di 2 cc/ora per via intraperitoneale
Altri nomi:
  • Marcaine
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/controllo
Salino
Droga: Pompa del dolore On-Q
Bupivicaina .375% tramite pompa on-Q verrà infuso a una velocità di 2 cc/ora per via intraperitoneale
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore con tosse a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva del dolore soggettiva VAS con tosse a 48 ore. Al partecipante verrà mostrata una scheda che ha una scala del dolore analogica visiva (Faces) combinata con una scala analogica numerica (0-10) (0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile).
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/02/VA13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Pompa del dolore On-Q

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi