Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal Bupivicain-infusion med On-Q-smertepumpen efter laparoskopisk kirurgi

14. april 2019 opdateret af: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

Efter laparoskopisk kirurgi oplever de fleste patienter en form for mild til moderat smerte. Den nuværende standard for pleje er at behandle denne smerte med lokalbedøvelse (bedøvende medicin, der dæmper nerveenderne) til de små kirurgiske snit (snit) og narkotiske systemiske analgetika (medicin injiceret i din vene for at kontrollere smerter såsom morfin).

Selvom denne behandling forbedrer smertesymptomer, er den ikke perfekt. For det første opnås fuldstændig smertekontrol sjældent, og for det andet har narkotika (såsom morfin) ofte mange bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, sedation (søvnighed), forstoppelse og maveforstyrrelser. Alle disse problemer gør restitution mindre behagelig, og forsinkelser vender tilbage til fuld funktion (arbejde, skole og andre daglige aktiviteter).

En ny FDA godkendt enhed er nu tilgængelig, der tilbyder fordelene ved langvarig anæstesi uden bivirkninger af narkotika. Den består af en pumpe, der kontinuerligt infunderer lokalbedøvelse ind i og omkring operationsstedet. Denne pumpe er placeret under din drift. Du bærer derefter en beholder på størrelse med en tennisbold lavet af blød plast i en pose, som drypper bedøvende medicin rundt om dine sår i 2 dage uafbrudt.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om denne pumpe forbedrer postoperative smerter, mindsker behovet for narkotisk smertemedicin og giver folk mulighed for at vende tilbage til deres aktiviteter tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proceduren for den aktuelle undersøgelse er at tilfældigt at tildele patienter, der gennemgår minimalt invasive operationer (laparoskopiske kolecystektomier og laparoskopiske Lap-Banding procedurer), til en af ​​to grupper. Begge grupper vil få udført den kirurgiske standardprocedure og derefter ved afslutningen få on-Q-systemet placeret i en subdiafragmatisk (indenfor abdomen) placering. Halvdelen af ​​undersøgelsesgruppen vil have bupivicain, en bedøvende medicin i pumpen, mens den anden halvdel vil have sterilt saltvand i deres pumpe. Hverken patienten eller kirurgen vil være klar over, hvilken gruppe en bestemt patient er i, dette er en proces kendt som "blindning" og forbedrer pålideligheden af ​​resultaterne. Alle patienter vil modtage den standard lokalt infiltrerede trokar-lokalbedøvelse og enten en recept på Vicodin til ambulante patienter eller morfin injiceret i deres vene til patienter, der opholder sig på hospitalet.

Alle patienter vil derefter med forudindstillede intervaller blive spurgt om deres smerteniveau om tilstedeværelsen af ​​kvalme og deres behov for Vicodin eller morfin. Ambulante patienter vil blive kontaktet telefonisk for svar på disse spørgsmål. Alle patienter vil til enhver tid få kontrolleret deres smerter på sædvanlig og standard måde. On-Q pumpen vil blive fjernet efter 48 timer.

Resultaterne vil derefter blive statistisk gennemgået for at se, om On-Q-pumperne var til gavn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi eller Lap-Band ASA III eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter samtykke
  • Er konverteret fra laparoskopi til åben operation
  • Er allergisk over for bupivacain
  • Kan ikke følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: On-Q smertepumpe
Bupivacain
Bupivicain ,375 % via on-Q pumpe vil blive infunderet med en hastighed på 2cc/time intraperitonealt
Andre navne:
  • Marcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/kontrol
Saltvand
Bupivicain ,375 % via on-Q pumpe vil blive infunderet med en hastighed på 2cc/time intraperitonealt
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Aanalog Scale (VAS) til smertevurdering med hoste efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer postop
Smertevurdering ved hjælp af en subjektiv smertevisuel analog skala VAS med hoste efter 48 timer. Deltageren vil få vist et kort, der har en visuel analog (ansigter) smerteskala kombineret med numerisk (0-10) analog skala (0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte).
48 timer postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (SKØN)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med On-Q smertepumpe

3
Abonner