- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00533845
Intraperitoneal Bupivicain-infusion med On-Q-smertepumpen efter laparoskopisk kirurgi
Efter laparoskopisk kirurgi oplever de fleste patienter en form for mild til moderat smerte. Den nuværende standard for pleje er at behandle denne smerte med lokalbedøvelse (bedøvende medicin, der dæmper nerveenderne) til de små kirurgiske snit (snit) og narkotiske systemiske analgetika (medicin injiceret i din vene for at kontrollere smerter såsom morfin).
Selvom denne behandling forbedrer smertesymptomer, er den ikke perfekt. For det første opnås fuldstændig smertekontrol sjældent, og for det andet har narkotika (såsom morfin) ofte mange bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, sedation (søvnighed), forstoppelse og maveforstyrrelser. Alle disse problemer gør restitution mindre behagelig, og forsinkelser vender tilbage til fuld funktion (arbejde, skole og andre daglige aktiviteter).
En ny FDA godkendt enhed er nu tilgængelig, der tilbyder fordelene ved langvarig anæstesi uden bivirkninger af narkotika. Den består af en pumpe, der kontinuerligt infunderer lokalbedøvelse ind i og omkring operationsstedet. Denne pumpe er placeret under din drift. Du bærer derefter en beholder på størrelse med en tennisbold lavet af blød plast i en pose, som drypper bedøvende medicin rundt om dine sår i 2 dage uafbrudt.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om denne pumpe forbedrer postoperative smerter, mindsker behovet for narkotisk smertemedicin og giver folk mulighed for at vende tilbage til deres aktiviteter tidligere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proceduren for den aktuelle undersøgelse er at tilfældigt at tildele patienter, der gennemgår minimalt invasive operationer (laparoskopiske kolecystektomier og laparoskopiske Lap-Banding procedurer), til en af to grupper. Begge grupper vil få udført den kirurgiske standardprocedure og derefter ved afslutningen få on-Q-systemet placeret i en subdiafragmatisk (indenfor abdomen) placering. Halvdelen af undersøgelsesgruppen vil have bupivicain, en bedøvende medicin i pumpen, mens den anden halvdel vil have sterilt saltvand i deres pumpe. Hverken patienten eller kirurgen vil være klar over, hvilken gruppe en bestemt patient er i, dette er en proces kendt som "blindning" og forbedrer pålideligheden af resultaterne. Alle patienter vil modtage den standard lokalt infiltrerede trokar-lokalbedøvelse og enten en recept på Vicodin til ambulante patienter eller morfin injiceret i deres vene til patienter, der opholder sig på hospitalet.
Alle patienter vil derefter med forudindstillede intervaller blive spurgt om deres smerteniveau om tilstedeværelsen af kvalme og deres behov for Vicodin eller morfin. Ambulante patienter vil blive kontaktet telefonisk for svar på disse spørgsmål. Alle patienter vil til enhver tid få kontrolleret deres smerter på sædvanlig og standard måde. On-Q pumpen vil blive fjernet efter 48 timer.
Resultaterne vil derefter blive statistisk gennemgået for at se, om On-Q-pumperne var til gavn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi eller Lap-Band ASA III eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter samtykke
- Er konverteret fra laparoskopi til åben operation
- Er allergisk over for bupivacain
- Kan ikke følge op
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: On-Q smertepumpe
Bupivacain
|
Bupivicain ,375 %
via on-Q pumpe vil blive infunderet med en hastighed på 2cc/time intraperitonealt
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/kontrol
Saltvand
|
Bupivicain ,375 %
via on-Q pumpe vil blive infunderet med en hastighed på 2cc/time intraperitonealt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel Aanalog Scale (VAS) til smertevurdering med hoste efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer postop
|
Smertevurdering ved hjælp af en subjektiv smertevisuel analog skala VAS med hoste efter 48 timer.
Deltageren vil få vist et kort, der har en visuel analog (ansigter) smerteskala kombineret med numerisk (0-10) analog skala (0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte).
|
48 timer postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/02/VA13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med On-Q smertepumpe
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
Bozok UniversityAfsluttetMyokardieinfarkt | Oxidativt stress | Cerebral iltningKalkun
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutteringKejsersnit | Post-operativ smerteForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesygdomEgypten
-
Medtronic ItaliaAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz, Italien
-
NYU Langone HealthTilmelding efter invitation
-
Ying LiuAvanos MedicalRekrutteringSmerter, postoperativ | Hysterektomi | Narkotikabrug | Gynækologiske kirurgiske procedurerForenede Stater
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | CABG | Iskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk reperfusionsskadeDen Russiske Føderation
-
University of AlexandriaIkke rekrutterer endnuDelirium | Åben hjertekirurgiEgypten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgiCanada