Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen bupivicaiini-infuusio On-Q-kipupumppua käyttäen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen

sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

Laparoskopisen leikkauksen jälkeen useimmat potilaat kokevat jonkinlaista lievää tai kohtalaista kipua. Nykyinen hoitostandardi on hoitaa tätä kipua paikallispuudutteilla (tunnottomuuslääkkeillä, jotka heikentävät hermopäätteitä) pieniin kirurgisiin viiltoihin (haavoihin) ja huumausaineisiin kuuluvilla systeemisillä kipulääkkeillä (laskimoon injektoitavalla kivun hillitsemiseksi, kuten morfiinilla).

Vaikka tämä hoito parantaa kipuoireita, se ei ole täydellinen. Ensinnäkin täydellistä kivunhallintaa saavutetaan harvoin, ja toiseksi huumeilla (kuten morfiinilla) on usein monia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota (uneliaisuutta), ummetusta ja vatsavaivoja. Kaikki nämä ongelmat tekevät toipumisesta vähemmän mukavaa ja viivästykset palaavat täyteen toimintaan (työ, koulu ja muut päivittäisen elämän toiminnot).

Uusi FDA:n hyväksymä laite on nyt saatavilla, joka tarjoaa pitkän aikavälin anestesian edut ilman huumeiden sivuvaikutuksia. Se koostuu pumpusta, joka infusoi jatkuvasti paikallispuudutusta leikkauskohtaan ja sen ympärille. Tämä pumppu on sijoitettu toiminnan aikana. Kannat sitten tennispallon kokoista pehmeästä muovista valmistettua astiaa pussissa, joka tiputtaa puututtavaa lääkettä haavoihisi 2 päivän ajan yhtäjaksoisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tämä pumppu postoperatiivista kipua, vähentääkö huumausainekipulääkkeen tarvetta ja mahdollistaako ihmisten palata toimintoihinsa aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen menetelmänä on jakaa satunnaisesti potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia leikkauksia (laparoskooppiset kolekystektomiat ja laparoskooppiset Lap-Banding-toimenpiteet), johonkin kahdesta ryhmästä. Molemmille ryhmille suoritetaan tavallinen kirurginen toimenpide, ja sen jälkeen on-Q-järjestelmä sijoitetaan subdiafragmaattiseen (vatsan sisäpuolelle) paikkaan. Puolella tutkimusryhmästä pumpussa on bupivicaiinia, puututtavaa lääkettä, kun taas toisella puolella pumpussa on steriiliä suolaliuosta. Potilas tai kirurgi eivät ole tietoisia siitä, mihin ryhmään kukin tietty potilas kuuluu, tämä on "sokeuttamisena" tunnettu prosessi, joka parantaa tulosten luotettavuutta. Kaikki potilaat saavat tavallisen paikallisesti infiltroidun troakaarikohdan paikallispuudutuksen ja joko Vicodin-reseptin avohoitopotilaille tai morfiinia, joka ruiskutetaan heidän laskimoonsa sairaalassa oleville potilaille.

Kaikilta potilailta kysytään sitten ennalta määrätyin väliajoin heidän kiputasoaan, pahoinvointia ja Vicodinin tai morfiinin tarvetta. Avohoitopotilaat ovat tavoitettavissa puhelimitse saadakseen vastauksia näihin kysymyksiin. Kaikkien potilaiden kipua hallitaan aina tavalliseen tapaan. On-Q-pumppu poistetaan 48 tunnin kuluttua.

Tulokset tarkastellaan sitten tilastollisesti sen selvittämiseksi, olivatko On-Q-pumput hyödyllisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia tai Lap-Band ASA III tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
  • Muunnetaan laparoskopiasta avoimeksi leikkaukseksi
  • Ovat allergisia bupivakaiinille
  • Eivät pysty seuraamaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: On-Q kipupumppu
Bupivakaiini
Lääke: On-Q kipupumppu
Bupivikaiini 0,375 % on-Q-pumpun kautta infusoidaan nopeudella 2cc/h vatsaonteloon
Muut nimet:
  • Marcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo/kontrolli
Suolaliuos
Lääke: On-Q kipupumppu
Bupivikaiini 0,375 % on-Q-pumpun kautta infusoidaan nopeudella 2cc/h vatsaonteloon
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) yskän kivun arviointiin 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
Kivun arviointi subjektiivisen kivun visuaalisen analogisen asteikon VAS:lla yskällä 48 tunnin kohdalla. Osallistujalle näytetään kortti, jossa on visuaalinen analoginen (Faces) kipuasteikko yhdistettynä numeeriseen (0-10) analogiseen asteikkoon (0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
48 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimonides Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07/02/VA13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset On-Q kipupumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa