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Perfusion intrapéritonéale de bupivicaïne à l'aide de la pompe anti-douleur On-Q après une chirurgie laparoscopique

14 avril 2019 mis à jour par: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

Après la chirurgie laparoscopique, la plupart des patients ressentent une forme de douleur légère à modérée. La norme de soins actuelle consiste à traiter cette douleur avec des anesthésiques locaux (médicaments anesthésiants, qui amortissent les terminaisons nerveuses) jusqu'aux petites incisions chirurgicales (coupures) et des analgésiques systémiques narcotiques (médicaments injectés dans votre veine pour contrôler la douleur comme la morphine).

Bien que ce traitement améliore les symptômes de la douleur, il n'est pas parfait. Premièrement, le contrôle complet de la douleur est rarement atteint et deuxièmement, les narcotiques (comme la morphine) ont souvent de nombreux effets secondaires, notamment des nausées, des vomissements, une sédation (somnolence), de la constipation et des troubles abdominaux. Tous ces problèmes rendent la récupération moins confortable et les retards reviennent à la pleine fonction (travail, école et autres activités de la vie quotidienne).

Un nouveau dispositif approuvé par la FDA est maintenant disponible et offre les avantages d'une anesthésie à long terme sans les effets secondaires des narcotiques. Il se compose d'une pompe qui injecte en continu une anesthésie locale dans et autour du site chirurgical. Cette pompe est placée pendant votre opération. Vous transportez ensuite un récipient de la taille d'une balle de tennis en plastique souple dans une pochette qui dégouline un médicament anesthésiant autour de vos plaies pendant 2 jours en continu.

Le but de cette étude est de voir si cette pompe améliore la douleur postopératoire, diminue le besoin d'analgésiques narcotiques et permet aux personnes de reprendre leurs activités plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure de l'étude actuelle consiste à affecter au hasard des patients subissant des chirurgies mini-invasives (cholécystectomies laparoscopiques et procédures laparoscopiques de Lap-Banding) à l'un des deux groupes. Les deux groupes subiront la procédure chirurgicale standard, puis à la fin, le système on-Q sera placé dans un emplacement sous-diaphragmatique (dans l'abdomen). La moitié du groupe d'étude aura de la bupivicaïne, un médicament anesthésiant dans la pompe, tandis que l'autre moitié aura une solution saline stérile dans sa pompe. Ni le patient ni le chirurgien ne sauront dans quel groupe se trouve un patient particulier, il s'agit d'un processus connu sous le nom de "aveugle" et améliore la fiabilité des résultats. Tous les patients recevront l'anesthésique local standard du site du trocart infiltré localement et soit une prescription de Vicodin pour les patients ambulatoires, soit de la morphine injectée dans leur veine pour les patients séjournant à l'hôpital.

Tous les patients seront ensuite interrogés à des intervalles prédéfinis sur leur niveau de douleur, la présence de nausées et leur besoin de Vicodin ou de morphine. Les patients ambulatoires seront joints par téléphone pour obtenir des réponses à ces questions. Tous les patients verront leur douleur contrôlée de la manière habituelle et standard à tout moment. La pompe On-Q sera retirée après 48 heures.

Les résultats seront ensuite examinés statistiquement pour voir si les pompes On-Q étaient bénéfiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique ou un Lap-Band ASA III ou moins

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent leur consentement
  • Sont convertis de la laparoscopie à la chirurgie ouverte
  • êtes allergique à la bupivacaïne
  • Sont incapables de faire le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pompe anti-douleur On-Q
Bupivacaïne
Médicament: Pompe anti-douleur On-Q
Bupivicaïne .375% via la pompe on-Q sera perfusé à un débit de 2 cc/h par voie intrapéritonéale
Autres noms:
  • Marcaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/témoin
Saline
Médicament: Pompe anti-douleur On-Q
Bupivicaïne .375% via la pompe on-Q sera perfusé à un débit de 2 cc/h par voie intrapéritonéale
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur avec toux à 48 heures
Délai: 48 heures après l'opération
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique subjective de la douleur EVA avec toux à 48 heures. Le participant se verra montrer une carte comportant une échelle de douleur visuelle analogique (Visages) combinée à une échelle analogique numérique (0-10) (0 n'est pas une douleur, 10 est la pire douleur imaginable).
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimonides Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07/02/VA13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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