복강경 수술 후 On-Q 통증 펌프를 사용한 복강 내 Bupivicaine 주입
복강경 수술 후 대부분의 환자는 경증에서 중등도의 통증을 경험합니다. 현재 치료 표준은 이 통증을 국소 마취제(신경 말단을 마비시키는 마취제)와 마취성 전신 진통제(모르핀과 같은 통증을 조절하기 위해 정맥에 주입하는 약물)로 치료하는 것입니다.
이 치료법은 통증 증상을 개선하지만 완벽하지는 않습니다. 첫째, 완전한 통증 조절이 거의 이루어지지 않으며 둘째, 마취제(예: 모르핀)는 종종 메스꺼움, 구토, 진정(졸음), 변비 및 배탈과 같은 많은 부작용을 나타냅니다. 이러한 모든 문제는 회복을 덜 편안하게 만들고 완전한 기능(직장, 학교 및 기타 일상 생활 활동)으로의 복귀를 지연시킵니다.
이제 마약의 부작용 없이 장기 마취의 이점을 제공하는 새로운 FDA 승인 장치를 사용할 수 있습니다. 수술 부위에 국소마취제를 지속적으로 주입하는 펌프로 구성되어 있습니다. 이 펌프는 작동 중에 배치됩니다. 그런 다음 부드러운 플라스틱으로 만든 테니스 공 크기의 용기를 주머니에 넣고 2일 동안 상처 주변에 마취약을 떨어뜨립니다.
이 연구의 목적은 이 펌프가 수술 후 통증을 개선하고 마약성 진통제의 필요성을 감소시키며 사람들이 더 일찍 활동으로 복귀할 수 있도록 하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 절차는 최소 침습 수술(복강경 담낭 절제술 및 복강경 Lap-Banding 절차)을 받는 환자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당하는 것입니다. 두 그룹 모두 표준 수술 절차를 수행한 다음 완료 시 on-Q 시스템을 횡경막하(복부 내) 위치에 배치합니다. 연구 그룹의 절반은 펌프에 마취제인 부피비카인을 넣고 나머지 절반은 펌프에 멸균 식염수를 넣습니다. 환자도 외과의도 특정 환자가 어느 그룹에 속해 있는지 알지 못합니다. 이것은 "눈가림"으로 알려진 과정이며 결과의 신뢰성을 향상시킵니다. 모든 환자는 표준 국소 침윤 투관침 부위 국소 마취제와 보행 환자를 위한 Vicodin 처방 또는 병원에 머무르는 환자를 위한 모르핀 정맥 주입을 받게 됩니다.
그런 다음 모든 환자는 사전 설정된 간격으로 통증 수준, 메스꺼움의 존재 및 Vicodin 또는 모르핀의 필요성에 대해 질문을 받습니다. 외래 환자는 이러한 질문에 대한 답변을 전화로 받을 수 있습니다. 모든 환자는 항상 일반적이고 표준적인 방식으로 통증을 조절하게 됩니다. On-Q 펌프는 48시간 후에 제거됩니다.
그런 다음 결과를 통계적으로 검토하여 On-Q 펌프가 도움이 되었는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 담낭절제술 또는 Lap-Band ASA III 이하 환자
제외 기준:
- 동의를 거부하는 환자
- 복강경 수술에서 개복 수술로 전환
- 부피바카인에 알레르기가 있는 경우
- 후속 조치를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온큐 통증 펌프
부피바카인
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부피비카인 .375%
on-Q 펌프를 통해 2cc/hr의 속도로 복강 내 주입됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약/대조군
식염
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부피비카인 .375%
on-Q 펌프를 통해 2cc/hr의 속도로 복강 내 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48시간에 기침을 동반한 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 48시간
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48시간에 기침과 함께 주관적 통증 시각 아날로그 척도 VAS를 사용한 통증 평가.
참가자에게는 숫자(0-10) 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)와 결합된 시각적 아날로그(얼굴) 통증 척도가 있는 카드가 표시됩니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07/02/VA13
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