Intraperitoneal bupivicaininfusion med On-Q smärtpumpen efter laparoskopisk kirurgi
Efter laparoskopisk kirurgi upplever de flesta patienter någon form av mild till måttlig smärta. Den nuvarande standarden för vård är att behandla denna smärta med lokalanestetika (bedövande medicin, som dämpar nervändarna) till små kirurgiska snitt (snitt) och narkotiska systemiska smärtstillande medel (medicin som injiceras i din ven för att kontrollera smärta som morfin).
Även om denna behandling förbättrar smärtsymptomen är den inte perfekt. För det första uppnås sällan fullständig smärtkontroll och för det andra har narkotika (som morfin) ofta många biverkningar inklusive illamående, kräkningar, sedering (sömnighet), förstoppning och bukbesvär. Alla dessa problem gör återhämtningen mindre bekväm och förseningar återgår till full funktion (arbete, skola och andra aktiviteter i det dagliga livet).
En ny FDA-godkänd enhet är nu tillgänglig som erbjuder fördelarna med långvarig anestesi utan biverkningar av narkotika. Den består av en pump som kontinuerligt infunderar lokalbedövning i och runt operationsstället. Denna pump placeras under din operation. Du bär sedan en tennisbollsbehållare av mjuk plast i en påse som droppar bedövande medicin runt dina sår i 2 dagar oavbrutet.
Syftet med denna studie är att se om denna pump förbättrar postoperativ smärta, minskar behovet av narkotiska smärtmediciner och låter människor återgå till sina aktiviteter tidigare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Proceduren i den aktuella studien är att slumpmässigt fördela patienter som genomgår minimalt invasiva operationer (laparoskopiska kolecystektomier och laparoskopiska Lap-Banding-procedurer) till en av två grupper. Båda grupperna kommer att få det vanliga kirurgiska ingreppet utfört och kommer sedan att ha on-Q-systemet placerat på en subdiafragmatisk plats (i buken). Hälften av studiegruppen kommer att ha bupivicain, ett bedövande läkemedel i pumpen medan den andra hälften kommer att ha steril koksaltlösning i sin pump. Varken patienten eller kirurgen kommer att vara medvetna om vilken grupp en viss patient är i, detta är en process som kallas "blindning" och förbättrar tillförlitligheten av resultaten. Alla patienter kommer att få lokalbedövning med lokalt infiltrerad trokar och antingen ett recept på Vicodin för ambulerande patienter eller morfin som injiceras i deras ven för patienter som vistas på sjukhuset.
Alla patienter kommer sedan att med förinställda intervall tillfrågas om deras smärtnivåer förekomsten av illamående och deras behov av Vicodin eller morfin. Ambulerande patienter kommer att nås per telefon för svar på dessa frågor. Alla patienter kommer att få sin smärta kontrollerad på vanligt och standardmässigt sätt hela tiden. On-Q-pumpen tas bort efter 48 timmar.
Resultaten kommer sedan att granskas statistiskt för att se om On-Q-pumparna var till nytta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi eller Lap-Band ASA III eller mindre
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar samtycke
- Övergår från laparoskopi till öppen operation
- Är allergisk mot bupivakain
- Kan inte följa upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: On-Q smärtpump
Bupivakain
|
Bupivicaine ,375 %
via on-Q pump kommer att infunderas med en hastighet av 2cc/timme intraperitonealt
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/kontroll
Salin
|
Bupivicaine ,375 %
via on-Q pump kommer att infunderas med en hastighet av 2cc/timme intraperitonealt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Aanalog Scale (VAS) för smärtbedömning med hosta vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter slut
|
Smärtbedömning med hjälp av en subjektiv smärt visuell analog skala VAS med hosta efter 48 timmar.
Deltagaren kommer att få ett kort som har en visuell analog (ansikten) smärtskala kombinerad med numerisk (0-10) analog skala (0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärta man kan tänka sig).
|
48 timmar efter slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/02/VA13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .