Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale bupivicaïne-infusie met behulp van de On-Q-pijnpomp na laparoscopische chirurgie

14 april 2019 bijgewerkt door: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

Na laparoscopische chirurgie ervaren de meeste patiënten enige vorm van milde tot matige pijn. De huidige zorgstandaard is om deze pijn te behandelen met lokale anesthetica (verdovende medicatie, die de zenuwuiteinden afstompt) voor de kleine chirurgische incisies (snijwonden) en narcotische systemische analgetica (medicatie die in uw ader wordt geïnjecteerd om pijn te beheersen, zoals morfine).

Hoewel deze behandeling de pijnsymptomen verbetert, is ze niet perfect. Ten eerste wordt volledige pijnbeheersing zelden bereikt en ten tweede hebben verdovende middelen (zoals morfine) vaak veel bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, sedatie (slaperigheid), constipatie en buikklachten. Al deze problemen maken herstel minder comfortabel en vertragingen bij het terugkeren naar volledig functioneren (werk, school en andere activiteiten van het dagelijks leven).

Er is nu een nieuw door de FDA goedgekeurd apparaat beschikbaar dat de voordelen biedt van langdurige anesthesie zonder de bijwerkingen van verdovende middelen. Het bestaat uit een pomp die continu lokale anesthesie in en rond de operatieplaats infundeert. Deze pomp wordt geplaatst tijdens uw operatie. Vervolgens draag je een bakje ter grootte van een tennisbal van zacht plastic in een zakje dat gedurende 2 dagen onafgebroken verdovend medicijn rond je wonden druppelt.

Het doel van deze studie is om te zien of deze pomp postoperatieve pijn verbetert, de behoefte aan verdovende pijnmedicatie vermindert en mensen in staat stelt om eerder terug te keren naar hun activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure van de huidige studie is om patiënten die minimaal invasieve operaties ondergaan (laparoscopische cholecystectomieën en laparoscopische Lap-Banding-procedures) willekeurig toe te wijzen aan een van de twee groepen. Bij beide groepen wordt de standaard chirurgische ingreep uitgevoerd en bij de voltooiing wordt het on-Q-systeem op een subdiafragmatische (in de buik) locatie geplaatst. De helft van de onderzoeksgroep krijgt bupivicaïne, een verdovend medicijn in de pomp, terwijl de andere helft een steriele zoutoplossing in hun pomp heeft. Noch de patiënt, noch de chirurg zal weten in welke groep een bepaalde patiënt zich bevindt, dit is een proces dat bekend staat als "blindering" en verbetert de betrouwbaarheid van de resultaten. Alle patiënten krijgen de standaard lokaal geïnfiltreerde plaatselijke verdoving op de plaats van de trocart en ofwel een recept voor Vicodin voor ambulante patiënten of morfine geïnjecteerd in hun ader voor patiënten die in het ziekenhuis verblijven.

Alle patiënten zullen vervolgens op vooraf ingestelde intervallen worden gevraagd naar hun pijnniveau, de aanwezigheid van misselijkheid en hun behoefte aan Vicodin of morfine. Ambulante patiënten zullen telefonisch bereikbaar zijn voor antwoorden op deze vragen. Bij alle patiënten wordt de pijn te allen tijde op de gebruikelijke en standaardmanier onder controle gehouden. De On-Q-pomp wordt na 48 uur verwijderd.

De resultaten worden vervolgens statistisch beoordeeld om te zien of de On-Q-pompen van nut waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die laparoscopische cholecystectomie of Lap-Band ASA III of minder ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die toestemming weigeren
  • Worden omgezet van laparoscopie naar open chirurgie
  • Allergisch bent voor bupivacaïne
  • Kan niet opvolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: On-Q pijnpomp
Bupivacaine
Geneesmiddel: On-Q pijnpomp
Bupivicaïne .375% via de on-Q-pomp wordt intraperitoneaal toegediend met een snelheid van 2 cc/uur
Andere namen:
  • Marcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/controle
Zoutoplossing
Geneesmiddel: On-Q pijnpomp
Bupivicaïne .375% via de on-Q-pomp wordt intraperitoneaal toegediend met een snelheid van 2 cc/uur
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Aanalog-schaal (VAS) voor pijnbeoordeling met hoest na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur erna
Pijnbeoordeling met behulp van een subjectieve pijn visuele analoge schaal VAS met hoest na 48 uur. De deelnemer krijgt een kaart te zien met een visuele analoge (gezichten) pijnschaal gecombineerd met een numerieke (0-10) analoge schaal (0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn).
48 uur erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07/02/VA13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op On-Q pijnpomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren