Intraperitoneális bupivicaine infúzió az On-Q fájdalompumpával laparoszkópos műtét után
Laparoszkópos műtét után a legtöbb beteg enyhe vagy közepesen súlyos fájdalmat tapasztal. Az ellátás jelenlegi standardja az, hogy ezt a fájdalmat helyi érzéstelenítőkkel (zsibbadó gyógyszerekkel, amelyek elhalványítják az idegvégződéseket) a kis műtéti bemetszésekig (vágások) és kábító hatású szisztémás fájdalomcsillapítókkal (a fájdalom csillapítására a vénába fecskendezett gyógyszerekkel, például morfiummal) kezelik.
Bár ez a kezelés javítja a fájdalom tüneteit, nem tökéletes. Egyrészt ritkán sikerül teljes fájdalomcsillapítást elérni, másrészt a kábítószereknek (például a morfiumnak) gyakran számos mellékhatása van, köztük hányinger, hányás, szedáció (álmosság), székrekedés és hasi panaszok. Mindezek a problémák kevésbé kényelmessé teszik a felépülést, és a késések visszatérnek a teljes funkcióhoz (munka, iskola és a mindennapi élet egyéb tevékenységei).
Már elérhető egy új, FDA által jóváhagyott eszköz, amely a kábítószerek mellékhatásai nélkül kínálja a hosszú távú érzéstelenítés előnyeit. Egy pumpából áll, amely folyamatosan helyi érzéstelenítést juttat be a műtéti helyre és annak környékére. Ezt a szivattyút működése közben helyezik el. Ezután egy teniszlabda méretű, puha műanyagból készült edényt viszel egy tasakban, amely 2 napon keresztül folyamatosan csepegteti a zsibbadó gyógyszert a sebek köré.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ez a pumpa javítja-e a posztoperatív fájdalmat, csökkenti-e a kábító fájdalomcsillapító gyógyszer iránti igényt, és lehetővé teszi-e az emberek számára, hogy korábban visszatérjenek tevékenységükhöz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen tanulmány eljárása az, hogy a minimálisan invazív műtéteken (laparoszkópos cholecystectomián és laparoszkópos Lap-Banding eljárásokon) átesett betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják. Mindkét csoportban elvégzik a szokásos sebészeti beavatkozást, majd a befejezés után az on-Q rendszert egy subdiaphragmatikus (a hasüregben) helyre helyezik. A vizsgálati csoport fele bupivicaint, egy zsibbadást okozó gyógyszert tartalmaz a pumpában, míg a másik felének steril sóoldat lesz a pumpában. Sem a páciens, sem a sebész nem lesz tisztában azzal, hogy egy adott beteg melyik csoportba tartozik, ez egy „vakításnak” nevezett folyamat, amely javítja az eredmények megbízhatóságát. Minden beteg megkapja a standard lokálisan infiltrált trokár hely helyi érzéstelenítőt, és vagy Vicodint írnak fel ambuláns betegeknek, vagy morfiumot a vénájába fecskendezve a kórházban tartózkodó betegeknek.
Ezután minden betegtől előre beállított időközönként megkérdezik a fájdalom mértékét, hányingert és Vicodin vagy morfium szükségességét. Ezekre a kérdésekre a járóbetegeket telefonon keresik. Minden beteg fájdalmát mindig a szokásos és szokásos módon csillapítják. Az On-Q szivattyút 48 óra elteltével eltávolítják.
Az eredményeket ezután statisztikailag felülvizsgálják annak megállapítására, hogy az On-Q szivattyúk hasznosak voltak-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos cholecystectomián vagy Lap-Band ASA III-as vagy annál kisebb betegeknél
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket
- A laparoszkópiáról nyílt műtétté alakulnak át
- Allergiás a bupivakainra
- nem tudják követni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: On-Q fájdalompumpa
Bupivakain
|
Bupivicain ,375%
az on-Q pumpán keresztül 2 cm3/óra sebességgel infundáljuk intraperitoneálisan
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/kontroll
Sóoldat
|
Bupivicain ,375%
az on-Q pumpán keresztül 2 cm3/óra sebességgel infundáljuk intraperitoneálisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom értékelésére köhögéskor 48 órán belül
Időkeret: 48 óra után
|
Fájdalomértékelés szubjektív fájdalom vizuális analóg skála VAS segítségével köhögéssel 48 óra elteltével.
A résztvevőnek megjelenik egy kártya, amelyen vizuális analóg (Arcok) fájdalomskálája van kombinálva numerikus (0-10) analóg skálával (0 a fájdalom hiánya, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
48 óra után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07/02/VA13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .