Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa infuzja bupiwakainy za pomocą pompy przeciwbólowej On-Q po operacji laparoskopowej

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

Po operacji laparoskopowej większość pacjentów odczuwa ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Obecny standard leczenia polega na leczeniu tego bólu miejscowymi środkami znieczulającymi (leki znieczulające, które uśmiercają zakończenia nerwowe) do małych nacięć chirurgicznych (skaleczeń) i narkotycznych ogólnoustrojowych środków przeciwbólowych (leki wstrzykiwane do żyły w celu kontrolowania bólu, takie jak morfina).

Chociaż leczenie to łagodzi objawy bólowe, nie jest doskonałe. Po pierwsze, rzadko osiąga się całkowitą kontrolę bólu, a po drugie, narkotyki (takie jak morfina) często mają wiele skutków ubocznych, w tym nudności, wymioty, uspokojenie (senność), zaparcia i rozstrój żołądka. Wszystkie te problemy sprawiają, że rekonwalescencja jest mniej komfortowa, a powrót do pełnej sprawności (praca, szkoła i inne czynności dnia codziennego) jest opóźniony.

Dostępne jest teraz nowe urządzenie zatwierdzone przez FDA, które oferuje korzyści z długotrwałego znieczulenia bez skutków ubocznych narkotyków. Składa się z pompy, która w sposób ciągły podaje znieczulenie miejscowe do miejsca zabiegu i wokół niego. Ta pompa jest umieszczana podczas operacji. Następnie nosisz pojemnik wielkości piłki tenisowej wykonany z miękkiego plastiku w torebce, z której kapie znieczulający lek wokół twoich ran przez 2 dni w sposób ciągły.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ta pompa łagodzi ból pooperacyjny, zmniejsza zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe i pozwala ludziom wcześniej wrócić do swoich zajęć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura niniejszego badania polega na losowym przydzieleniu pacjentów poddawanych zabiegom małoinwazyjnym (cholecystektomii laparoskopowej i zabiegom laparoskopowym Lap-Banding) do jednej z dwóch grup. W obu grupach zostanie wykonany standardowy zabieg chirurgiczny, a na zakończenie zostanie umieszczony system on-Q w miejscu podprzeponowym (w obrębie jamy brzusznej). Połowa grupy badawczej będzie miała bupiwakainę, lek znieczulający w pompie, podczas gdy druga połowa będzie miała sterylną sól fizjologiczną w pompie. Ani pacjent, ani chirurg nie będą świadomi, w której grupie znajduje się dany pacjent, jest to proces znany jako „zaślepienie” i poprawiający wiarygodność wyników. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy miejscowy środek znieczulający miejscowo po trokarze oraz albo receptę na Vicodin dla pacjentów ambulatoryjnych, albo morfinę wstrzykniętą do żyły dla pacjentów przebywających w szpitalu.

Wszyscy pacjenci będą następnie pytani w ustalonych odstępach czasu o poziom bólu, występowanie nudności i zapotrzebowanie na Vicodin lub morfinę. Z pacjentami ambulatoryjnymi można będzie się kontaktować telefonicznie w celu uzyskania odpowiedzi na te pytania. U wszystkich pacjentów ból będzie kontrolowany w zwykły i standardowy sposób przez cały czas. Pompa On-Q zostanie usunięta po 48 godzinach.

Wyniki zostaną następnie poddane analizie statystycznej w celu sprawdzenia, czy pompy On-Q przyniosły korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej lub Lap-Band ASA III lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają zgody
  • Są konwertowane z laparoskopii do operacji otwartej
  • Są uczuleni na bupiwakainę
  • Nie są w stanie śledzić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pompa przeciwbólowa On-Q
Bupiwakaina
Lek: Pompa przeciwbólowa On-Q
Bupiwakaina 0,375% przez pompę on-Q będzie podawany dootrzewnowo z szybkością 2 cm3/godz
Inne nazwy:
  • Markaina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/kontrola
Solankowy
Lek: Pompa przeciwbólowa On-Q
Bupiwakaina 0,375% przez pompę on-Q będzie podawany dootrzewnowo z szybkością 2 cm3/godz
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu z kaszlem po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po postoju
Ocena bólu za pomocą subiektywnej wizualnej skali analogowej VAS z kaszlem po 48 godzinach. Uczestnikowi zostanie pokazana karta z wizualną analogową skalą bólu (twarze) połączoną z numeryczną (0-10) analogową skalą (0 oznacza brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
48 godzin po postoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07/02/VA13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Pompa przeciwbólowa On-Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj