Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная инфузия бупивакаина с использованием обезболивающей помпы On-Q после лапароскопической хирургии

14 апреля 2019 г. обновлено: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

После лапароскопической операции большинство пациентов испытывают некоторую форму легкой или умеренной боли. В настоящее время стандартом лечения этой боли является лечение этой боли местными анестетиками (обезболивающими препаратами, которые омертвляют нервные окончания), небольшими хирургическими разрезами (разрезами) и наркотическими системными анальгетиками (лекарства, вводимые в вену для контроля боли, такие как морфин).

Хотя это лечение уменьшает болевые симптомы, оно не идеально. Во-первых, полный контроль над болью достигается редко, а во-вторых, наркотики (например, морфин) часто имеют много побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, седативный эффект (сонливость), запор и расстройство желудка. Все эти проблемы делают восстановление менее комфортным и задерживают возвращение к полноценному функционированию (работа, учеба и другие виды повседневной деятельности).

Теперь доступно новое устройство, одобренное FDA, которое предлагает преимущества долговременной анестезии без побочных эффектов наркотиков. Он состоит из насоса, который непрерывно вливает местную анестезию в область операции и вокруг нее. Этот насос ставится во время вашей операции. Затем вы носите контейнер размером с теннисный мяч из мягкого пластика в мешочке, который непрерывно капает обезболивающее лекарство вокруг ваших ран в течение 2 дней.

Цель этого исследования — выяснить, уменьшает ли эта помпа послеоперационную боль, уменьшает ли потребность в наркотических обезболивающих средствах и позволяет ли людям вернуться к своей деятельности раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура текущего исследования заключается в случайном распределении пациентов, перенесших минимально инвазивные операции (лапароскопическая холецистэктомия и лапароскопическая процедура Lap-Banding), в одну из двух групп. Обеим группам будет проведена стандартная хирургическая процедура, а затем по завершении система on-Q будет помещена в поддиафрагмальное (внутри брюшной полости) место. У половины исследуемой группы в помпе будет бупиваин, обезболивающее лекарство, а у другой половины в помпе будет стерильный физиологический раствор. Ни пациент, ни хирург не будут знать, к какой группе относится тот или иной конкретный пациент, этот процесс известен как «ослепление» и повышает надежность результатов. Все пациенты получат стандартный местный анестетик для местной инфильтрации в месте троакара и либо рецепт на викодин для амбулаторных пациентов, либо инъекцию морфина в вену для пациентов, находящихся в больнице.

Затем всех пациентов будут спрашивать через заданные промежутки времени об их уровне боли, наличии тошноты и потребности в викодине или морфине. С амбулаторными пациентами свяжутся по телефону, чтобы получить ответы на эти вопросы. Боль у всех пациентов будет постоянно контролироваться обычным и стандартным способом. Помпа On-Q будет удалена через 48 часов.

Затем результаты будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы определить, принесли ли пользу помпы On-Q.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию или Lap-Band ASA III или менее

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от согласия
  • Переведены с лапароскопии на открытую операцию.
  • Аллергия на бупивакаин
  • Не могут следить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Болевой насос On-Q
Бупивакаин
Лекарство: Болевой насос On-Q
Бупивакаин 0,375% через помпу on-Q будет вводиться внутрибрюшинно со скоростью 2 см3/ч.
Другие имена:
  • Маркаин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо/контроль
Физиологический раствор
Лекарство: Болевой насос On-Q
Бупивакаин 0,375% через помпу on-Q будет вводиться внутрибрюшинно со скоростью 2 см3/ч.
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли при кашле через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале субъективной боли по ВАШ при кашле через 48 часов. Участнику будет показана карточка с визуальной аналоговой (Faces) шкалой боли в сочетании с числовой (0-10) аналоговой шкалой (0 – отсутствие боли, 10 – самая сильная боль, какую только можно вообразить).
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimonides Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07/02/VA13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болевой насос On-Q

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться