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曲妥珠单抗或联合化疗和曲妥珠单抗治疗接受手术的 II 期或 III 期乳腺癌患者后的观察

2013年8月23日更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

辅助曲妥珠单抗与新辅助曲妥珠单抗治疗局部晚期乳腺癌的观察

基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。手术前联合化疗和曲妥珠单抗可使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。手术后给予曲妥珠单抗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。有时，手术后，肿瘤在进展之前可能不需要更多治疗。在这种情况下，观察可能就足够了。目前尚不清楚联合化疗和曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者后给予曲妥珠单抗是否比观察更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在研究曲妥珠单抗，以了解在接受联合化疗和曲妥珠单抗治疗接受手术的 II 期或 III 期乳腺癌患者中，曲妥珠单抗与观察相比效果如何。

研究概览

地位

未知

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定接受新辅助治疗的 II 期或 III 期乳腺癌患者的病理反应百分比，新辅助治疗包括氟尿嘧啶、盐酸多柔比星和环磷酰胺，然后是曲妥珠单抗 (Herceptin®) 和紫杉醇。
比较接受包括曲妥珠单抗在内的辅助治疗与观察的患者的无病生存期。

中学

测量这些患者 3 年的总体生存率。
测量这些方案在这些患者中的心脏安全性。
测量新辅助治疗结束时荧光原位杂交 (FISH) 检测呈阴性的患者百分比。

大纲：这是一项多中心研究。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第一臂：
- 新辅助治疗：患者在第 1 天接受氟尿嘧啶静脉注射、盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。然后，患者接受曲妥珠单抗 (Herceptin®) 静脉注射超过 30-90 分钟，紫杉醇静脉注射超过 1 小时，每周一次，持续 12 周。

完成新辅助治疗后，患者进行手术。

手术：患者接受根治性手术。一些患者也可能接受放射治疗*。

注：*初始肿瘤 > 5 厘米、炎性乳腺癌、皮肤状况或最终病理学评估转移到 > 4 个节点或 1-3 个节点且包膜破裂或扩展到脂肪组织的患者接受辅助放疗。

辅助治疗：术后 4 周开始，患者在第 1 天接受曲妥珠单抗静脉注射 30-90 分钟。每 3 周重复治疗 13 个疗程。
- 第二臂：
新辅助治疗：患者接受新辅助治疗，如第 I 组。
手术：患者接受根治性手术。如果有临床指征，一些患者也可能接受放射治疗。
观察：手术后 4 周开始，患者接受观察。在两组中，患有雌激素受体和/或孕激素受体阳性疾病的患者也每天接受阿那曲唑治疗 5 年。完成阿那曲唑治疗后卵巢功能尚存的绝经前患者（通过促卵泡激素 [FSH] 和雌二醇证实）接受化学或手术卵巢切除术。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将累计 160 名患者（每个治疗组 80 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- Distrito Federal
  - Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14000
    - 招聘中
    - Instituto Nacional de Cancerologia
    - 接触：
      
      Claudia Arce-Salinas, MD
      
      电话号码：52-55-5628-0400
  - Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、C.P. 06726
    - 招聘中
    - Hospital General de Mexico
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：52-55-5999-6133

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

通过穿刺活检组织学证实的浸润性乳腺癌
- 在过去 4 周内确诊
- 临床 IIB、IIIA、IIIB 或 IIIC 期疾病
存在可触及的腺病
HER2/neu 阳性疾病，有以下任一证据：
- 通过免疫组织化学 (IHC) 检测 HER2/neu 过表达 (3+)
- 通过荧光原位杂交 (FISH) 进行 HER2/neu 扩增
胸片、肝脏超声和骨扫描无转移性疾病（如果没有核医学，则为转移性骨系列）
激素受体状态：
- 雌激素受体和/或孕激素受体状态已知

患者特征：

绝经前或绝经后
世卫组织绩效状况 0-2
未怀孕或哺乳
正常的肝、肾和血液功能
核医学研究或超声心动图 LVEF ≥ 55%
既往无癌症史，宫颈原位癌除外
对紫杉醇和/或曲妥珠单抗 (Herceptin®) 无过敏反应或超敏反应

先前的同步治疗：

没有先前的癌症治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
无病生存
病理反应百分比

次要结果测量

结果测量
3 年总生存期
心脏毒性
新辅助治疗结束时荧光原位杂交 (FISH) 检测呈阴性的患者百分比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

调查人员

首席研究员：Claudia Arce-Salinas, MD、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (预期的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月20日

首先提交符合 QC 标准的