Trastuzumab oder Beobachtung nach einer Kombinationschemotherapie und Trastuzumab bei der Behandlung von Patientinnen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium II oder III unterziehen

ZIELE:

Primär

• Bestimmung des Prozentsatzes pathologischer Reaktionen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II oder III, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt wurden, die Fluorouracil, Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid, gefolgt von Trastuzumab (Herceptin®) und Paclitaxel, umfasste.
• Vergleich des krankheitsfreien Überlebens von Patienten, die mit einer adjuvanten Therapie, die Trastuzumab umfasst, behandelt wurden, mit der Beobachtung.

Sekundär

• Messung des Gesamtüberlebens nach 3 Jahren bei diesen Patienten.
• Um das kardiale Sicherheitsprofil dieser Therapien bei diesen Patienten zu messen.
• Um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die am Ende der neoadjuvanten Therapie im Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH) negativ werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

• Arm I:

  • Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten an Tag 1 Fluorouracil IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Trastuzumab (Herceptin®) i.v. über 30-90 Minuten und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal pro Woche für 12 Wochen.

Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Patienten operiert.

• Operation: Die Patienten werden definitiv operiert. Einige Patienten können sich auch einer Strahlentherapie* unterziehen.

HINWEIS: *Patienten mit einem initialen Tumor > 5 cm, entzündlichem Brustkrebs oder mit einer Hauterkrankung oder abschließender pathologischer Beurteilung von Metastasen an > 4 Knoten oder 1-3 Knoten mit Kapselrupturen oder Ausdehnung auf Fettgewebe erhalten eine adjuvante Strahlentherapie.

• Adjuvante Therapie: Beginnend 4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten an Tag 1 Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 13 Zyklen wiederholt.

  • Arm II:
• Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Therapie wie in Arm I.
• Operation: Die Patienten werden definitiv operiert. Einige Patienten können sich auch einer Strahlentherapie unterziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
• Beobachtung: Ab 4 Wochen nach der Operation werden die Patienten beobachtet. In beiden Armen erhalten Patienten mit Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Erkrankung ebenfalls Anastrozol täglich für 5 Jahre. Prämenopausale Patientinnen mit verbleibender Ovarialfunktion (wie durch follikelstimulierendes Hormon [FSH] und Östradiol bestätigt) nach Abschluss der Anastrozol-Therapie werden einer chemischen oder chirurgischen Ovarialablation unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach einmal jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 160 Patienten (80 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.