Трастузумаб или наблюдение после комбинированной химиотерапии и трастузумаба при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы стадии II или стадии III

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определить процент патологических ответов у пациентов с раком молочной железы II или III стадии, получавших неоадъювантную терапию, включающую фторурацил, гидрохлорид доксорубицина и циклофосфамид, а затем трастузумаб (Герцептин®) и паклитаксел.
• Сравнить безрецидивную выживаемость пациентов, получавших адъювантную терапию, включающую трастузумаб, по сравнению с наблюдением.

Среднее

• Измерить общую выживаемость в течение 3 лет у этих пациентов.
• Измерить профиль сердечной безопасности этих режимов у этих пациентов.
• Измерить процент пациентов с отрицательным результатом флуоресцентного теста гибридизации in situ (FISH) в конце неоадъювантной терапии.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

• Рука я:

  • Неоадъювантная терапия: пациенты получают фторурацил в/в, доксорубицина гидрохлорид в/в и циклофосфамид в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают трастузумаб (Герцептин®) в/в в течение 30-90 минут и паклитаксел в/в в течение 1 часа один раз в неделю в течение 12 недель.

После завершения неоадъювантной терапии пациенты переходят к хирургическому вмешательству.

• Хирургия: Пациенты проходят радикальную операцию. Некоторым пациентам также может быть назначена лучевая терапия*.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с исходной опухолью > 5 см, воспалительным раком молочной железы или с состоянием кожи или окончательной патологической оценкой метастазов в > 4 узла или 1-3 узла с разрывом капсулы или распространением на жировые ткани получают адъювантную лучевую терапию.

• Адъювантная терапия: начиная с 4 недели после операции, пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 13 курсов.

  • Рука II:
• Неоадъювантная терапия: пациенты получают неоадъювантную терапию, как в группе I.
• Хирургия: Пациенты проходят радикальную операцию. Некоторым пациентам также может быть назначена лучевая терапия по клиническим показаниям.
• Наблюдение: Начиная с 4 недели после операции пациенты находятся под наблюдением. В обеих группах пациенты с заболеванием, положительным по рецепторам эстрогена и/или рецептору прогестерона, также получают анастрозол ежедневно в течение 5 лет. Пациенткам в пременопаузе с сохраняющейся функцией яичников (подтвержденной фолликулостимулирующим гормоном [ФСГ] и эстрадиолом) после завершения приема анастрозола проводят химическую или хирургическую абляцию яичников.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем один раз в год.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 160 пациентов (по 80 в группе лечения).