Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab of observatie na combinatiechemotherapie en trastuzumab bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker in stadium II of stadium III

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Adjuvant trastuzumab versus observatie bij lokaal gevorderde borstkanker behandeld met neoadjuvant trastuzumab

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab, kunnen op verschillende manieren tumorgroei blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het geven van combinatiechemotherapie samen met trastuzumab vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van trastuzumab na een operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Soms heeft de tumor na de operatie geen verdere behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn. Het is nog niet bekend of trastuzumab effectiever is dan observatie wanneer gegeven na combinatiechemotherapie en trastuzumab bij de behandeling van patiënten met borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert trastuzumab om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie wanneer het wordt gegeven na combinatiechemotherapie en trastuzumab bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker in stadium II of stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het percentage pathologische reacties te bepalen bij patiënten met borstkanker in stadium II of III die werden behandeld met neoadjuvante therapie bestaande uit fluorouracil, doxorubicinehydrochloride en cyclofosfamide gevolgd door trastuzumab (Herceptin®) en paclitaxel.
  • Om de ziektevrije overleving van patiënten behandeld met adjuvante therapie bestaande uit trastuzumab te vergelijken met observatie.

Ondergeschikt

  • Om de algehele overleving na 3 jaar bij deze patiënten te meten.
  • Om het cardiale veiligheidsprofiel van deze regimes bij deze patiënten te meten.
  • Om het percentage patiënten te meten dat negatief wordt op de fluorescentie-in-situ-hybridisatietest (FISH) aan het einde van de neoadjuvante therapie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • arm ik:

    • Neoadjuvante therapie: patiënten krijgen fluorouracil IV, doxorubicinehydrochloride IV en cyclofosfamide IV op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens trastuzumab (Herceptin®) IV gedurende 30-90 minuten en paclitaxel IV gedurende 1 uur eenmaal per week gedurende 12 weken.

Na voltooiing van neoadjuvante therapie gaan patiënten over tot een operatie.

  • Chirurgie: Patiënten ondergaan een definitieve operatie. Sommige patiënten kunnen ook radiotherapie* ondergaan.

OPMERKING: *Patiënten met een initiële tumor > 5 cm, inflammatoire borstkanker, of met een huidaandoening of pathologische eindevaluatie van metastase naar > 4 knopen of 1-3 knopen met kapselruptuur of uitbreiding naar vetweefsel krijgen adjuvante radiotherapie.

  • Adjuvante therapie: vanaf 4 weken na de operatie krijgen patiënten trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 13 kuren.

    • arm II:
  • Neoadjuvante therapie: Patiënten krijgen neoadjuvante therapie zoals in arm I.
  • Chirurgie: Patiënten ondergaan een definitieve operatie. Sommige patiënten kunnen ook radiotherapie ondergaan als dit klinisch geïndiceerd is.
  • Observatie: vanaf 4 weken na de operatie worden patiënten geobserveerd. In beide armen krijgen patiënten met oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positieve ziekte gedurende 5 jaar ook dagelijks anastrozol. Premenopauzale patiënten met resterende ovariële functie (zoals bevestigd door follikelstimulerend hormoon [FSH] en oestradiol) ondergaan na voltooiing van anastrozol een chemische of chirurgische ovariële ablatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna eenmaal per jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 160 patiënten (80 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Werving
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Contact:
          • Claudia Arce-Salinas, MD
          • Telefoonnummer: 52-55-5628-0400
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, C.P. 06726
        • Werving
        • Hospital General de Mexico
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 52-55-5999-6133

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker door naaldbiopsie

    • Gediagnosticeerd in de afgelopen 4 weken
    • Ziekte van klinisch stadium IIB, IIIA, IIIB of IIIC
  • Palpabele adenopathieën aanwezig

  • HER2/neu-positieve ziekte, zoals blijkt uit een van de volgende:

    • HER2/neu overexpressie (3+) door immunohistochemie (IHC)
    • HER2 / neu-amplificatie door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
  • Geen uitgezaaide ziekte door radiografie van de borst, echografie van de lever en botscan (metastatische botserie als er geen nucleair geneesmiddel beschikbaar is)

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptorstatus bekend

PATIËNTKENMERKEN:

  • Premenopauzaal of postmenopauzaal
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Normale lever-, nier- en hematologische functie
  • LVEF ≥ 55% door nucleair geneeskundig onderzoek of echocardiogram
  • Geen voorgeschiedenis van kanker, behalve carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Geen allergische reactie of overgevoeligheid voor paclitaxel en/of trastuzumab (Herceptin®)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere kankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrij overleven
Percentage pathologische reacties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale overleving na 3 jaar
Cardiale toxiciteit
Percentage patiënten dat negatief wordt op de fluorescentie-in-situ-hybridisatietest (FISH) aan het einde van de neoadjuvante therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Arce-Salinas, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000557417
  • MEX-INC-INCAN-CC-09506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren