Trastuzumab nebo pozorování po kombinované chemoterapii a trastuzumabu při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom prsu stadia II nebo stadia III

CÍLE:

Hlavní

• Stanovit procento patologických odpovědí u pacientek s rakovinou prsu stadia II nebo III léčených neoadjuvantní terapií obsahující fluorouracil, doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid následované trastuzumabem (Herceptin®) a paklitaxelem.
• Porovnat přežití bez onemocnění pacientů léčených adjuvantní terapií obsahující trastuzumab oproti pozorování.

Sekundární

• Změřit celkové přežití po 3 letech u těchto pacientů.
• Změřit kardiální bezpečnostní profil těchto režimů u těchto pacientů.
• Změřit procento pacientů, kteří se stanou negativními při fluorescenčním hybridizačním testu in situ (FISH) na konci neoadjuvantní terapie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I:

  • Neoadjuvantní terapie: Pacienti dostávají fluorouracil IV, doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 30-90 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 12 týdnů.

Po ukončení neoadjuvantní terapie pacientky přistoupí k operaci.

• Chirurgie: Pacienti podstupují definitivní operaci. Někteří pacienti mohou také podstoupit radioterapii*.

POZNÁMKA: *Pacienti s počátečním nádorem > 5 cm, zánětlivým karcinomem prsu nebo s kožním onemocněním nebo konečným patologickým hodnocením metastázy do > 4 uzlin nebo 1-3 uzlin s rupturou pouzdra nebo rozšířením do tukové tkáně dostávají adjuvantní radioterapii.

• Adjuvantní terapie: Počínaje 4 týdny po operaci dostávají pacienti trastuzumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 13 cyklů.

  • Rameno II:
• Neoadjuvantní terapie: Pacienti dostávají neoadjuvantní terapii jako v rameni I.
• Chirurgie: Pacienti podstupují definitivní operaci. Někteří pacienti mohou také podstoupit radioterapii, pokud je to klinicky indikováno.
• Pozorování: Počínaje 4 týdny po operaci jsou pacienti pozorováni. V obou ramenech dostávají anastrozol denně po dobu 5 let také pacientky s onemocněním pozitivním na estrogenové a/nebo progesteronové receptory. Premenopauzální pacientky se zbývající funkcí vaječníků (jak bylo potvrzeno folikuly stimulujícím hormonem [FSH] a estradiolem) po dokončení anastrozolu podstoupily chemickou nebo chirurgickou ablaci vaječníků.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté jednou ročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 160 pacientů (80 na léčebné rameno).